Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado la finalización con éxito de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en spray bucal en el tratamiento de los síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple (EM).Tras el éxito de las primeras presentaciones regulatorias en…
Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado la finalización con éxito de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en spray bucal en el tratamiento de los síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple (EM).
Tras el éxito de las primeras presentaciones regulatorias en el Reino Unido, España, Alemania, Italia, Suecia Dinamarca, Austria y República Checa, se presentó un PRM para ampliar la disponibilidad de Sativex en diez países europeos adicionales. El PRM se ha cerrado ahora con éxito y las autoridades reguladoras de todos los países implicados confirman que Sativex cumple los requisitos para su aprobación.
Los países incluidos en este procedimiento, y en los que se espera que Sativex sea aprobado son: Bélgica, Finlandia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Eslovaquia.
'Para Almirall, la finalización con éxito de este segundo proceso regulatorio europeo de Sativex es una muy buena noticia y refuerza nuestro compromiso de ampliar la disponibilidad de este innovador medicamento a un mayor número de personas con EM en Europa. Sativex es el primer tratamiento específicamente indicado para los síntomas de la espasticidad en pacientes con EM', ha comentado Bertil Lindmark, director científico Ejecutivo de Almirall.
El siguiente paso en el proceso regulatorio es la denominada fase nacional en cada país en la que se ultima la redacción del envase del producto y los documentos relacionados, y se acuerda cualquier otro requisito específico de cada país. Tras la finalización de la etapa nacional, se espera que cada uno de los países emita una autorización de comercialización. El tiempo hasta el lanzamiento depende de las normativas locales sobre negociación de precios y procedimientos de reembolso. Se espera que Sativex esté disponible en estos diez nuevos países a partir de finales de 2012 en adelante.
Respaldo de calidad, eficacia y seguridad
Stephen Wright, director de I+D de GW comentó: 'Esta noticia significa que las autoridades regulatorias de un total de 18 países europeos han recomendado Sativex para su aprobación. El éxito de este último PRM respalda la calidad, seguridad y eficacia de este medicamento. Sativex juega un papel importante en cubrir necesidades de las personas con EM y colaboramos con nuestro socio Almirall a fin de hacer accesible el medicamento a los pacientes europeos'.
En Europa, Sativex está ya aprobado y comercializado para esta indicación en el Reino Unido, España, Alemania y Dinamarca. Asimismo, se espera lanzar el producto en Suecia, Italia, Austria y la República Checa, además de los diez nuevos mercados europeos incluidos en este PRM.
Sativex, que ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals, se encuentra actualmente en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor oncológico. Almirall posee los derechos de comercialización de este medicamento en Europa (excepto Reino Unido) y México.