Se aprueba una novedad para pacientes con mielofibrosis que desarrollan anemia

GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Omjjara (momelotinib). Este fármaco es el primer medicamento indicado específicamente para el tratamiento de la esplenomegalia (agrandamiento del bazo) o los síntomas en pacientes adultos de mielofibrosis con anemia de moderada a grave en la Unión Europea. En concreto, está indicado para pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial y que no han recibido inhibidores de la quinasa Janus (JAK) previamente o han sido tratados con ruxolitinib.Se trata de un inhibidor de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A, tipo 1 (ACVR1), de administración oral y una posología de una vez al día. Francesca Palandri del Hospital Universitario de Bolonia (Italia), ha comentado que: “La autorización de este medicamento por parte de la UE representa un avance significativo para los pacientes de mielofibrosis. Particularmente, para aquellos con anemia de moderada a grave que necesitan nuevas opciones de tratamiento que puedan reducir la carga relacionada con su enfermedad. La disponibilidad de una terapia única para las manifestaciones clave de la mielofibrosis es un claro paso adelante para los pacientes”.

Mielofibrosis con anemia

Se estima que la mielofibrosis afecta a 1 de cada 10.000 personas en la UE. Alrededor del 40 por ciento de los pacientes tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico y se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia a lo largo del transcurso de la enfermedad. La aprobación de momelotinib se basa en el ensayo pivotal de fase III MOMENTUM. El ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y previamente expuestos a inhibidores de JAK.  Por otra parte, el ensayo SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes de mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK.En estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos^.