Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva sobre Seebri Breezhaler (glycopirronio).
La opinión positiva es en relación a la dosis liberada de 44 µg (50 µg de glycopirronio por cápsula) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en inhalación, una vez al día, para aliviar los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Seebri Breezhaler es un antimuscarínico de acción prolongada, un tipo de broncodilatador que se recomienda en estrategias de tratamiento global para la EPOC como terapia de mantenimiento administrado solo o en combinación con otros tratamientos.
'Esta opinión positiva sobre Seebri Breezhaler es un hito que reconoce los esfuerzos de la compañía en ofrecer a los pacientes con EPOC y a los profesionales sanitarios una alternativa en el tratamiento, una vez al día, con antimuscarínicos de acción prolongada que reducen la disnea, aumentan la tolerancia al ejercicio y ayudan a mejorar la calidad de vida', ha afirmado David Epstein, director de la división farmacéutica de Novartis.
'Cuando se apruebe, Seebri Breezhaler será el segundo tratamiento innovador, una vez al día, en la cartera de productos para la EPOC de Novartis que utilice el dispositivo de baja resistencia Breezhaler para su liberación permitiendo que los pacientes oigan, sientan y vean que han tomado el fármaco correctamente', añade.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos de tres de los ensayos GLOW de fase III de Novartis, en los que han participado 1996 pacientes con EPOC de todo el mundo, muchos de ellos de países de la UE.
Estudio GLOW
El estudio GLOW1 ha demostrado la superioridad clínicamente significativa de Seebri respecto a placebo para la mejora de la función pulmonar a las doce semanas, según el VEMS valle. El estudio GLOW2 ha demostrado un efecto semejante. Además de demostrar un efecto beneficioso sobre la función pulmonar, Serví Breezhaler mostró un inicio de acción rápido en el plazo de cinco minutos de la primera dosis y redujo las exacerbaciones. También se observaron efectos beneficiosos significativos en cuanto a la disnea y a la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo, según el Transition Dyspnea Index (TDI) y el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
En el estudio GLOW3 se observó que, tras la administración matutina de Seebri Breezhaler, los pacientes experimentaron mayor tolerancia al ejercicio a partir de la primera dosis. En conjunto, los pacientes tratados con Seebri Breezhaler experimentaron un aumento significativo del 21 por ciento de la tolerancia al ejercicio respecto a placebo al final del estudio (día 21), con un aumento significativo del diez por ciento a partir del primer día.
En todos los estudios, Seebri Breezhaler fue bien tolerado con una incidencia de acontecimientos adversos similar a placebo.
La Comisión Europea acostumbra a seguir las recomendaciones del CHMP y, por lo general, emite su decisión final en el plazo de tres meses tras éstas. Están en marcha presentaciones de solicitud y revisiones de Seebri Breezhaler (bromuro de glycopirronio) en todo el mundo. La presentación en EE.UU. de Seebri Breezhaler está prevista en 2014.