H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que la Comisión Europea autoriza la comercialización de Selincro (nalmefeno), el primer tratamiento para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol."Selincro representa la principal innovación en el tratamiento de la dependencia del alcohol…
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que la Comisión Europea autoriza la comercialización de Selincro (nalmefeno), el primer tratamiento para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol.
'Selincro representa la principal innovación en el tratamiento de la dependencia del alcohol en muchos años', ha asegurado Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y jefe de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, quien ha continuado afirmando que 'la aprobación de Selincro es una excelente noticia para muchos pacientes con dependencia del alcohol que de otra manera puede que no busquen tratamiento'.
Selincro es un modulador único del sistema opioide de doble acción que actúa sobre el circuito de recompensa del cerebro, que está mal regulado en los pacientes con dependencia del alcohol. Selincro está pensado para reducir los efectos de recompensa del alcohol y, por tanto, reduce el deseo de beber alcohol.
Lundbeck comercializará Selincro como parte de un nuevo concepto terapéutico que incluye apoyo psicosocial mantenido centrado en la reducción del consumo de alcohol y en la adherencia al tratamiento. Ha sido desarrollado para su uso en función de las necesidades del paciente, con la administración de un comprimido al día cuando el paciente siente que existe riesgo de beber.
'Para una alta proporción de pacientes con dependencia del alcohol, la reducción del consumo de alcohol es un objetivo terapéutico más realista y aceptable', asegura el profesor y doctor Karl F. Mann, jefe del Departamento de Conductas Adictivas y Medicina de la Adicción del Instituto Central de Salud Mental en Mannheim, Alemania. 'Ofrecer esta opción terapéutica abre un nuevo capítulo en el tratamiento de la dependencia del alcohol'.
La autorización de comercialización de Selincro se basa en los resultados de tres ensayos pivotales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de Selincro en unos 2.000 pacientes con dependencia del alcohol.
Reducción del consumo
Selincro ha demostrado ser efectivo en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica que presentan un nivel de consumo de alto riesgo. Los pacientes tratados con Selincro experimentaron una reducción del 40 por ciento en el consumo total de alcohol dentro del primer mes, y después de seis meses la ingesta de alcohol se redujo en un 60 por ciento aproximadamente.
Los datos del estudio de un año sugirieron una eficacia de Selincro a mayor largo plazo, más allá de los seis meses. Selincro fue generalmente bien tolerado y los efectos adversos fueron principalmente de leves a moderados y transitorios.
La aprobación de Selincro se aplicará a los 27 estados miembros de la UE). Pendientes de la finalización de las conversaciones sobre precio y reembolso, Lundbeck espera comercializar Selincro a mediados de 2013 en los primeros mercados, y en España se prevé la comercialización en 2014.
Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alto riesgo sin síntomas físicos de abstinencia y que no requieran de desintoxicación inmediata. Selincro debe prescribirse en combinación con apoyo psicosocial mantenido centrado en la adherencia al tratamiento y la reducción del consumo de alcohol.
El tratamiento debe iniciarse sólo en los pacientes que continúan teniendo un nivel de consumo de alto riesgo dos semanas después de una evaluación inicial. El fármaco se debe tomar según se necesite, es decir, cada día que el paciente perciba un riesgo de beber alcohol se debe tomar un comprimido, preferiblemente una o dos horas antes de la hora prevista de ingerir alcohol.
La dependencia del alcohol
La dependencia del alcohol es una enfermedad del sistema nervioso central con una alta probabilidad de seguir un curso progresivo. El alcohol es tóxico para la mayoría de los órganos del cuerpo, y el nivel de consumo está estrechamente correlacionado con el riesgo de morbilidad y mortalidad a largo plazo. El alcohol es un factor causal de más de 60 tipos de enfermedades y trastornos. Los factores genéticos y ambientales son importantes en el desarrollo de la dependencia del alcohol; los factores genéticos representan aproximadamente el 60 por ciento del riesgo de desarrollar la enfermedad.
Una característica central de la dependencia del alcohol es el frecuente e irresistible deseo de consumir alcohol. Los pacientes experimentan dificultades para controlar el consumo de alcohol y continúan consumiendo alcohol a pesar de las consecuencias perjudiciales. El diagnóstico de dependencia del alcohol requiere al menos tres de los seis criterios de la clasificación CIE 10 de la OMS.
El consumo excesivo de alcohol es común en muchas partes del mundo, especialmente en Europa donde más de 14 millones de personas son dependientes del alcohol. En Europa, la brecha en el tratamiento es muy significativa, ya que sólo el ocho por ciento de los pacientes recibieron algún tipo de tratamiento. Los objetivos de abstinencia y reducción deberían ser considerados como parte de un enfoque terapéutico completo para los pacientes con dependencia del alcohol.