La Sociedad Española de Oncología Médica considera que el real decreto aporta novedades que reducen la carga burocrática y agilizan los trámites de aprobación de los ensayos clínicos. Sin embargo, apunta que las novedades en investigación no comercial son menos claras, ya que no se acompañan de medidas concretas
19 de febrero 2016. 11:01 am
El nuevo real decreto de ensayos clínicos, aprobado en diciembre, es por lo general favorable para la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Entre los aspectos positivos, la SEOM destaca el dictamen ético único, es decir, la evaluación de un solo Comité de Ética acreditado,…
El nuevo real decreto de ensayos clínicos, aprobado en diciembre, es por lo general favorable para la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Entre los aspectos positivos, la SEOM destaca el dictamen ético único, es decir, la evaluación de un solo Comité de Ética acreditado, además de la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), será suficiente para la aprobación de un ensayo multicéntrico. Algo que, según la sociedad, acortará los plazos para poner en marcha los estudios.
Además, el real decreto también establece de forma más clara la participación formal y legal de los pacientes en los ensayos. Aunque la sociedad considera esto como algo beneficioso, cree que la implicación de los pacientes en la investigación clínica representa un reto importante y, para que se haga realidad, se necesita que las organizaciones de pacientes sean potenciadas.
Otro aspecto interesante que la SEOM destaca del real decreto es que sienta las bases del registro nacional público de ensayos clínicos, que cualquier médico o ciudadano puede consultar para identificar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros donde se realizan.
No obstante, la Sociedad Española de Oncología Médica ve menos claro las novedades que el real decreto aporta en la investigación no comercial. Unas novedades que no se acompañan de medidas concretas que permitan superar las barreras reales para la realización de los ensayos.
