La SER defiende que los fármacos biosimilares mejorarán el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias biológicas

La Sociedad Española de Reumatología (SER), tras incidir en su 'inequívoco compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país' y alinearse 'con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad', ha destacado que 'probablemente' la llegada de los fármacos biosimilares (BS) 'va a mejorar el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias biológicas'.

En este 'nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos', desde la SER se considera 'imprescindible' preservar la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos según las características y circunstancias individuales de cada paciente, 'sin olvidar los aspectos económicos que se derivan de dicha actuación'.

La Sociedad incide en que 'los requerimientos para la comercialización de fármacos BS son muy estrictos y están muy armonizados entre las principales agencias reguladoras, lo que garantiza que la autorización de un BS se basa en la demostración de que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre la seguridad y eficacia clínica del producto'.

Por eso, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la SER considera que no se puede equiparar un BS a un genérico. 'Mientras que un fármaco genérico es una copia química exacta de su fármaco modelo, el BS pueden mostrar diferencias potencialmente relevantes en su estructura respecto al fármaco innovador debido a que sus procesos de producción no son idénticos', señala.

Por tanto, la SER quiere poner de manifiesto varios aspectos sobre los fármacos BS. El primero de ellos es que 'es un fármaco biológico que es producido según las exigencias específicas de la EMA y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego'. Y la elección de un fármaco innovador o su BS 'es responsabilidad exclusiva del médico que prescribe'.

Para la SER, los fármacos BS no son genéricos de sus fármacos de referencia por lo que no son automáticamente intercambiables. 'La sustitución de un biológico por su BS debe ser realizado exclusivamente por el médico que prescribe con el consentimiento del paciente', dice.

Asistencia de calidad

La SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias españolas para el manejo de las enfermedades reumáticas deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

Y 'ya que los fármacos BS están sujetos a un seguimiento de seguridad adicional, es necesario crear registros de farmacovigilancia específicos. La SER tiene amplia experiencia en estos registros y se ofrece para llevar a cabo estos estudios de seguridad', apunta.

Por otra parte, la trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas. 'Actualmente al BS se le asigna el mismo denominador común internacional que al innovador, por lo que la prescripción debe de realizarse por marca comercial con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada, señala.

Además, en el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia. La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.

Para la SER, el uso óptimo de los BS requiere 'diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros'.

Este posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología se actualizará periódicamente a la luz de nuevas evidencias, estimándose la próxima dentro de dos años.

A este documento se adhieren las siguientes asociaciones de pacientes: Acción Psoriasis, Asociación Española contra la Osteoporosis, Asociación Española de Síndrome de Sjógren, Coordinadora Española de Asociaciones de Espondilitis, CONARTRITIS, Felupus y Liga Reumatológica Española.