Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y parte de Novartis, ha anunciado que el colirio en suspensión Simbrinza (brinzolamida 10mg/ml y tartrato de brimonidina 2mg/ml) ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que con la monoterapia se produce una reducción insuficiente de la PIO.
Simbrinza, cuya pauta de administración es de una gota en el ojo afectado dos veces al día, combina dos principios activos en un único frasco multidosis, una opción más simplificada en comparación con la administración por separado de brinzolamida y brimonidina. Es también el único tratamiento en combinación fija para el glaucoma que no contiene betabloqueantes, que se prescriben habitualmente para reducir la PIO pero están contraindicados en aquellos pacientes con glaucoma que sufren de ciertas afecciones respiratorias o cardíacas.
'Simbrinza complementa la cartera de Alcon para el glaucoma al abordar una necesidad no satisfecha en los pacientes. Nos complace presentar la única combinación fija sin betabloqueantes y de esta forma ayudar a más pacientes con glaucoma a controlar su enfermedad ocular progresiva', afirma Jeff George, director internacional de Alcon.
'Como líder en el cuidado de la visión, Alcon continuará invirtiendo en I+D con el fin de ampliar nuestra amplia cartera de productos para el tratamiento del glaucoma y de reducir aún más la carga de esta enfermedad silenciosa que pone en riesgo la visión', añade.
El glaucoma abarca un grupo de enfermedades crónicas que no tiene cura y que supone una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. El glaucoma de ángulo abierto representa el 74 por ciento de todos los casos del mundo. Esta enfermedad ocular es asintomática y menos del 50 por ciento de las personas con glaucoma es consciente de su enfermedad antes de llegar a la ceguera.
Eficaz en la disminución de la PIO
La PIO elevada es el único factor de riesgo modificable conocido para el glaucoma y por lo general se puede controlar con la administración diaria de un colirio varias veces al día o, en los casos más graves, con cirugía. En los estudios clínicos, Simbrinza ha demostrado ser eficaz en la disminución de la PIO respecto el valor basal, consiguiendo un 23-37 por ciento de reducción y, al mismo tiempo, proporcionar un control constante de la PIO durante todo el día.
'Si nos basamos en la bibliografía, hasta el 80%5 de los pacientes no cumplen correctamente su régimen de tratamiento, lo que resulta en una falta de cumplimentación y un aumento del riesgo de pérdida progresiva de la visión', afirma la profesora Barbara Cvenkel, MD, Jefa de la Unidad de Glaucoma del Eye Hospital de Ljubljana, Eslovenia, y miembro del Comité Ejecutivo de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS).
'En aquellos casos en los que sea apropiado, la EGS recomienda el uso de terapias en combinación fija, como Simbrinza, que ofrecen una rutina de administración menos complicada al disminuir el número de gotas y reducir la carga de tratamiento para los pacientes afectados por esta enfermedad ocular'.
Dos estudios fase III
La seguridad y la eficacia de Simbrinza se basan en dos estudios pivotales de fase III y de seis meses de duración que evalúan su seguridad y su eficacia administrado dos veces al día y que han incluido a un total de 1.450 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que estaban insuficientemente controlados con monoterapia o que ya estaban usando varios medicamentos reductores de la PIO.
El principal objetivo de ambos estudios era evaluar el cambio medio experimentado por la PIO basal diurna a los tres meses y evaluar la seguridad y la eficacia durante estos seis meses. Ambos estudios cumplieron sus objetivos principales.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con Simbrinza fueron hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares. El perfil de seguridad de la suspensión en gotas para los ojos de brinzolamida 10 mg/ml y tartrato debrimonidina 2 mg/ml administrada dos veces al día (brinzolamida/brimonidina) fue similar a la de cada uno de los componentes por separado y no dio lugar a un riesgo adicional para los pacientes en relación con los riesgos ya conocidos de los componentes por separado.
Los resultados de estos dos estudios se presentarán en el 32º Congreso de la Sociedad Europea de Catarata y Cirugía Refractiva (ESCRS) que tendrá lugar en Londres del 13 al 17 de septiembre de 2014, y durante el Programa del Día del Glaucoma de la ESCRS, el 12 de septiembre de 2014.
El lanzamiento de Simbrinza en la UE empezará en el Reino Unido, en el tercer trimestre de 2014, y seguirá en los demás mercados europeos a finales de 2014 y en 2015. En Estados Unidos, el tratamiento obtuvo también la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y lleva en el mercado desde 2013.