Simponi recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a intensamente activa

MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Simponi (golimumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a intensamente activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluidos los corticosteroides y la 6-mercaptopurina (6- MP) o la azatioprina (AZA) o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

La aprobación de la Comisión Europa se produce tras el dictamen positivo por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2013 en el que se recomendaba el uso de golimumab.

La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica marcada por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon, que puede conducir a heces sanguinolentas, diarrea intensa y dolor abdominal frecuente que afecta a 1.100 millones de personas en Europa y a 2,5 millones de personas en todo el mundo.

'Esta aprobación es una noticia bien recibida por la comunidad de pacientes', señaló el doctor Paul Rutgeerts (Ph.D., FRCP), catedrático de Medicina en la Universidad de Lovaina, Bélgica. 'Golimumab es un potente fármaco anti-TNF que requiere sólo dos dosis de inducción para lograr un efecto de seis semanas y puede proporcionar una respuesta continuada y una eficacia mantenida. Además, el esquema de mantenimiento cada cuatro semanas ofrece una opción flexible para los pacientes que prefieren autoadministrarse la medicación'.

Tratamiento único

Golimumab es el primer y único tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa subcutáneo administrado como tratamiento de mantenimiento cada cuatro semanas para la CU. Para los pacientes con CU y un peso corporal menor de 80 kg, golimumab se administra por vía subcutánea como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 50 mg cada cuatro semanas. Para los pacientes con CU y un peso corporal de 80 kg o superior, golimumab se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 100 mg cada cuatro semanas.

Los datos del desarrollo clínico del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (PURSUIT), que sirvió como base para la aprobación de la Comisión Europea, mostró que el tratamiento de inducción con golimumab inducía la respuesta clínica, la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y mejoraba la calidad de vida, medida mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ) en pacientes con CU de modera a intensamente activa.

Además, de acuerdo con la ficha técnica aprobada por la Comisión Europea, el tratamiento de mantenimiento con golimumab mantenía la respuesta clínica hasta la semana 54. Además, en los pacientes que habían respondido inicialmente al tratamiento de inducción con golimumab, un número mayor de pacientes tratados con golimumab demostraron remisión clínica mantenida y cicatrización de la mucosa en las semanas 30 y 54 comparado con los pacientes del grupo del placebo.

'Estamos muy satisfechos con esta aprobación, ya que esto significa que los pacientes adultos que sufren los efectos incapacitantes de la colitis ulcerosa tienen ahora la opción de seguir su tratamiento con golimuab en sus casas', señaló Sean Curtis, vicepresidente y director del Área terapéutica clínica, Aparato respiratorio e Inmunología. 'La decisión de hoy demuestra el compromiso de MSD para mejorar los tratamientos para pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria'.

Golimumab se distribuye en Europa, Rusia y Turquía a través de un acuerdo de licencia entre Janssen Biotech, Inc. y una subsidiaria de MSD.