Siponimod podría ser el primer tratamiento oral para pacientes con esclerosis múltiple secundariamente progresiva en Europa

Se estima que hasta el 80 por ciento de los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) desarrollarán esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP), que en el caso de enfermedad activa sigue teniendo una importante necesidad no cubierta de tratamientos seguros y eficaces para retrasar la progresión de la enfermedad. Es para estos pacientes para los que Siponimod podría ser convertirse en el primer y único tratamiento oral aprobado en Europa. Por el momento, Novartis ha informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para Siponimod para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada por brotes o por actividad radiológica en imagen (es decir, lesiones T1 realzadas con gadolinio o lesiones activas en T2, nuevas o más grandes). Experiencia previa La opinión positiva del CHMP para Siponimod se basa en datos innovadores del estudio de Fase III EXPAND, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de Siponimod frente al placebo en personas con EMSP. Los resultados de EXPAND en la población global mostraron que Siponimod redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a tres meses y retrasó significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses. Por todo ello, en palabras de Christoph Thalheim, director de Asuntos Externos de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple, “la opinión del CHMP de hoy supone un hito para ayudar a las personas en Europa que padecen EMSP”. Cabe recordar que, en marzo de 2019, Novartis recibió la aprobación de la FDA para Siponimod para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple, que incluyen el síndrome clínico aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundariamente progresiva activa, en adultos. En noviembre de 2019, Novartis recibió la aprobación de la Administración de Productos Terapéutico australiana para Siponimod para pacientes adultos con EMSP. Novartis se compromete a ofrecer Siponimod a los pacientes de todo el mundo, y actualmente se están llevando a cabo solicitudes regulatorias adicionales en Suiza, Japón, Canadá y China.