Abbott ha anunciado los datos del estudio EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) en la cohorte de alto riesgo quirúrgico, para evaluar el sistema basado en un catéter MitraClip, el mejor sistema de su clase, para el tratamiento de la insuficiencia mitral (IM). El pasado día 10 de marzo se presentaron los resultados en la 62ª Sesión científica anual del American College of Cardiology en San Francisco.
El sistema MitraClip de Abbott, un dispositivo que se encuentra en fase de investigación en Estados Unidos y que recibió el marcado CE en 2008, se comercializa aproximadamente en 30 países y, hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 8.000 pacientes. El dispositivo llega hasta el corazón a través de la vena femoral -un vaso sanguíneo de la pierna- y se ha diseñado para reducir la IM al juntar los velos de la válvula mitral de modo que permita al corazón bombear la sangre más eficazmente.
La cohorte de alto riesgo quirúrgico del estudio EVEREST II incluyó datos de pacientes que provenían de los incluidos en la investigación clínica multicéntrica de acceso continuado EVEREST II de alto riesgo y REALISM.
Los resultados analizados de los 351 pacientes sintomáticos con alto riesgo para la cirugía abierta de la válvula mitral, demostraron en primer lugar una tasa de mortalidad a los 30 días significativamente reducida en comparación con la prevista por la cirugía (del 4,8 por ciento en pacientes tratados con el sistema MitraClip frente al 18,2 por ciento de mortalidad quirúrgica prevista.
Asimismo, confirmó una tasa baja de acontecimientos adversos, a pesar del perfil quirúrgico de alto riesgo de los pacientes; una tasa de éxito del implante del 96 por ciento; una reducción aguda de la IM a 2+ o menos en el 86 por ciento de los pacientes tratados con el dispositivo MitraClip; y una mejoría clínicamente significativa del tamaño ventricular izquierdo, de la clase funcional de la NYHA y de las puntuaciones de calidad de vida del SF-36 y tasas significativamente reducidas de hospitalización por insuficiencia cardíaca (reducción del 48 por ciento un año después del alta comparado con el año previo al tratamiento).
Opción terapéutica
'Los pacientes con insuficiencia mitral que no son candidatos a cirugía de la válvula mitral por riesgo de mortalidad no disponen de una opción terapéutica que reduzca los síntomas y mejore su calidad de vida', explica el Dr. Scott Lim, M.D., profesor adjunto de Medicina Cardiovascular en la University of Virginia Health System en Charlottesville, Va.
'Los resultados de la investigación clínica EVEREST II en la cohorte de alto riesgo quirúrgico sugieren que el tratamiento con el dispositivo MitraClip representa una nueva opción que permitiría a estos pacientes de alto riesgo retomar actividades con las que disfrutan e implicaría una reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca', añade.
Por su parte, Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vicepresidente de la división de asuntos médicos y director médico de Abbott Vascular, recordó que estos resultados 'se añaden a los extensos y crecientes datos que muestran que MitraClip, el mejor tratamiento percutáneo de su clase, puede tener resultados positivos en pacientes de alto riesgo quirúrgico con síntomas debilitantes producidos por una insuficiencia mitral significativa'.
'Esperamos expectantes la reunión del Advisory Comittee de la FDA para hablar del sistema MitraClip como opción terapéutica para este grupo de pacientes en Estados Unidos', añadió.