AbbVie ha anunciado el inicio de un extenso programa de ensayos clínicos de fase 3 para estudiar el uso de ABT-494, un inhibidor selectivo de JAK1 en fase de investigación, que se administra por vía oral, una vez al día, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). En este programa se incluirá a pacientes adultos con respuestas insuficientes (RI) a fármacos convencionales o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos, además de a pacientes sin experiencia en metotrexato.
'Seguimos impulsando nuestra experiencia en Reumatología e Inmunología para abordar las necesidades no satisfechas de pacientes que viven con enfermedades inmunitarias, incluidos los que no responden al tratamiento convencional actual', ha comentado Scott Brun, vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico de AbbVie.
'Con optimismo creemos que nuestro sólido programa de ensayos clínicos de fase 3, que trató al primer paciente en diciembre (2015), nos ayudará a comprender mejor el potencial terapéutico de ABT-494 en múltiples poblaciones de pacientes y a alcanzar nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes las mejores opciones de tratamiento', añade.
Los datos de los ensayos clínicos de fase 2 de ABT-494, BALANCE-1 y BALANCE-2, anunciados en septiembre de 2015, mostraron la eficacia de ABT-494 en dosis de 6, 12 y 18 mg dos veces al día y de 24 mg una vez al día en pacientes con AR con respuesta insuficiente al tratamiento previo con fármacos anti-factor de necrosis tumoral (RI-TNF) o metotrexato (RI-MTX).
Se ha abierto la inclusión en los dos primeros ensayos clínicos de los cinco de fase 3 de ABT-494 en Estados Unidos. En un estudio se evaluará ABT-494 en combinación con MTX en pacientes adultos con AR activa moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento previo con MTX y se incluirá Humira (adalimumab) como comparador activo.
En el segundo estudio se incluirán pacientes que han mostrado una respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento con FARME sintéticos convencionales. Estos estudios incluirán evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, además de criterios clave de eficacia, como respuestas ACR y niveles de actividad de la enfermedad.
La inclusión de los otros tres ensayos clínicos de fase 3 empezará a principios de 2016 y se incluirá a pacientes con respuesta insuficiente a biológicos y pacientes sin experiencia previa en MTX.
