Se trata de la primera y única terapia para adultos y niños con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein Barr
20 de diciembre 2022. 1:51 pm
Atara Biotherapeutics y Pierre Fabre han anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de tabelecleucel como monoterapia. Se trata de una indicación para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los dos años de edad con enfermedad linfoproliferativa…
Atara Biotherapeutics y Pierre Fabre han anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de tabelecleucel como monoterapia. Se trata de una indicación para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los dos años de edad con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein‑Barr en recaída o refractaria (EBV+ PTLD) y que han recibido al menos un tratamiento previo. Para pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que la quimioterapia sea inapropiada. De esta forma, tabelecleucel tiene designación huérfana en Europa.
EBV+ PTLD es una neoplasia maligna hematológica rara, aguda y potencialmente mortal. Esta se produce después del trasplante cuando la respuesta inmunitaria de células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a los pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido o un trasplante alogénico de células madre hematopoyética.
Así, los datos ofrecen una mediana de supervivencia de 0,7 meses y 4,1 meses para un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y trasplante de órgano sólido, respectivamente, en pacientes con EBV+ PTLD para quienes falló el estándar de atención. Esto subraya la necesidad significativa de nuevas opciones terapéuticas.
La alternativa de tabelecleucel
“Tabelecleucel representa un momento significativo en el espacio de la terapia celular y un gran avance para los pacientes europeos con EBV+ PTLD”. Así lo afirma Eric Ducournau, director ejecutivo de Pierre Fabre, socio de comercialización de Atara en Europa. “Estamos orgullosos y entusiasmados de llevar esta terapia innovadora al mercado, que reforzará la cartera de Pierre Fabre en Oncología, Hematología y enfermedades raras”.
La aprobación sigue a una opinión positiva en octubre del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 ALLELE. En este estudio, tabelecleucel demostró un perfil de riesgo-beneficio favorable.
