Novartis ha anunciado los datos del estudio de Fase III COMBI-v, que demuestran el beneficio en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión en pacientes con melanoma avanzado con mutación en el gen BRAF V600 tras ser tratados en primera línea con la combinación de Tafinlar (dabrafenib) más Mekinist (trametinib). Los resultados de este estudio, realizado en 704 pacientes, se presentan en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 en Copenhague.
'Los datos de supervivencia global a seguimiento de tres años de COMBI-v son importantes porque se trata del segundo estudio de Fase III que demuestra durante este año un beneficio significativo en la supervivencia a largo plazo en pacientes con melanoma con mutación de BRAF tratados con terapia combinada de Tafinlar y Mekinist', dijo la Dra. Caroline Robert, directora de Dermatología del Instituto Gustave-Roussy. 'Los resultados de este ensayo confirman a Tafinlar más Mekinist como tratamiento estándar y establecen un nuevo punto de referencia para tratar a los pacientes con melanoma avanzado con mutación en BRAF V600'.
Los resultados del estudio COMBI-v demostraron que la tasa de supervivencia estimada a tres años era del 45 por ciento para los pacientes que recibieron la combinación de Tafinlar y Mekinist. Un total de 34 pacientes pasaron al grupo de combinación después de que la combinación demostrara un beneficio significativo para la SG en un análisis anterior. Además, la tasa de supervivencia libre de progresión estimada a tres años fue del 24 por ciento en el grupo de combinación.
'Nos complace ver los beneficios continuados de la terapia dirigida de combinación de Tafinlar más Mekinist pasados tres años en un nuevo estudio', comentó Alessandro Riva, médico y director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. 'Hemos descubierto que esta combinación de inhibidores dirigidos ha demostrado una capacidad sin precedentes para bloquear las vías de resistencia y extender la supervivencia global en pacientes con mutación en BRAF. Dichos resultados confirman nuestro compromiso para mejorar la práctica de la Oncología de precisión y alargar la vida de los pacientes a través de opciones de tratamiento que aborden el origen de su cáncer'.
Tras tres años de seguimiento, la combinación de Tafinlar y Mekinist siguió demostrando un beneficio en los parámetros de duración de la respuesta (DoR) y de la tasa de respuesta global (TRG), en línea con los resultados observados en el análisis de seguimiento a dos años.
Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil observado hasta la fecha para la combinación; no se observaron nuevos problemas de seguridad.