AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la Opinión Positiva, recomendando la autorización de comercialización de Tagrisso (AZD9291, osimertinib) 80 mg comprimidos recubiertos con película, una…
AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la Opinión Positiva, recomendando la autorización de comercialización de Tagrisso (AZD9291, osimertinib) 80 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Esta indicación incluye a los pacientes con CPNM cuya enfermedad progresa durante o después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR y los pacientes con una mutación T790M no tratados con un TKI del EGFR.
En opinión de Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Global Medicines Development y director médico de AstraZeneca, 'la recomendación del CHMP para que osimertinib reciba la autorización de comercialización es un paso positivo para los pacientes en Europa. Esta opinión positiva se produce tras la reciente aprobación acelerada de osimertinib en EE.UU. y su adopción en el Reino Unido bajo el Early Access to Medicines Scheme para afrontar una urgente necesidad médica no cubierta. Basándonos en datos clínicos innovadores, estamos investigando todo el potencial de osimertinib como monoterapia y en nuevas combinaciones con otros medicamentos específicos e inmunoterapias de nuestra amplia cartera de productos de oncología'.
El investigador clínico del estudio AURA, el profesor Jean-Charles Soria, jefe del Departamento de Desarrollo Farmacológico del Centro Oncológico Gustave Roussy, París (Francia), ha añadido, 'en Europa, el cáncer de pulmón es el causante del fallecimiento de más de 260.000 personas cada año, por lo que hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos. Como médico, es muy gratificante observar el avance de osimertinib hacia su uso en la práctica clínica en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFRm T790M'.
Osimertinib es un TKI del EGFR diseñado para inhibir las mutaciones sensibilizadoras (EGFRm) y T790M, una mutación genética responsable de la resistencia al tratamiento con TKI del EGFR. Casi dos tercios de los pacientes con CPNM EGFRm cuya enfermedad progresa después del tratamiento con TKI del EGFR presentan la mutación de resistencia T790M, para la cual hay pocas opciones terapéuticas.
La recomendación de osimertinib por el CHMP se basa en los datos de dos estudios de Fase II (extensión de AURA y AURA2) y el estudio de ampliación de Fase I de AURA, que demostraron la eficacia en 474 pacientes con CPNM con EGFRm T790M que habían experimentado progresión del tumor durante o después de un TKI del EGFR. En los estudios de Fase II combinados, la tasa de respuestas objetivas (TRO, una medida de la reducción del tumor) fue del 66 por ciento, mientras que en el estudio de Fase I fue del 62 por ciento. La supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 9,7 meses en los estudios de Fase II combinados y de 11 meses en el ensayo de Fase I. La mediana de la duración de la respuesta (DdR) en el estudio de Fase I fue de 9,7 meses, pero no se alcanzó en los estudios de Fase II combinados.
Según los datos de los dos estudios de Fase II AURA, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron en general leves a moderados y consistieron en diarrea (42 por ciento todos los grados; 1,0 por ciento grado 3/4), erupción cutánea (41 por ciento todos los grados; 0,5 por ciento grado 3/4), sequedad de la piel (31 por ciento todos los grados; 0 por ciento grado 3/4) y toxicidad ungueal (25 por ciento todos los grados; 0 por ciento grado 3/4). Las advertencias y precauciones hacen referencia a la enfermedad pulmonar intersticial, la prolongación del intervalo QT y la toxicidad embriofetal.
La recomendación positiva del CHMP se ha recibido a través de una evaluación acelerada de la EMA y sigue a la reciente aprobación acelerada de osimertinib en EE.UU. por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). En Japón, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) concedió la revisión prioritaria a osimertinib. Se están estableciendo contactos con las autoridades sanitarias del resto del mundo.