Takeda ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización (AC) para VipidiaTM (alogliptina), un inhibidor de la dipepetil péptidasa IV (DPP-4) para pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con los tratamientos existentes y para los tratamientos en combinación…
Takeda ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización (AC) para VipidiaTM (alogliptina), un inhibidor de la dipepetil péptidasa IV (DPP-4) para pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con los tratamientos existentes y para los tratamientos en combinación a dosis fija (CDF) Vipdomet (alogliptina con metformina) e Incresync (alogliptina con pioglitazona), después de la Opinión Positiva emitida por el comité de medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el pasado 26 de julio de 2013.
Este anuncio se produce poco después de la publicación de los resultados finales del ensayo de seguridad cardiovascular EXAMINE en el 'New England Journal of Medicine'. Alogliptina es el primer fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2 aprobado del que se disponen datos demostrados sobre resultados en seguridad CV.
'La incidencia de la diabetes tipo 2 en Europa está aumentando, estimándose que de 55 millones de casos en 2011 se llegue hasta unos 64,2 millones de casos en 2030', señaló Trevor Smith, director de Operaciones Comerciales en Europa y Canadá de Takeda. 'Sabemos que muchas personas que padecen diabetes tipo 2 están luchando por controlar su enfermedad, por lo tanto, existe la necesidad de disponer de nuevos tratamientos que les ayuden a conseguirlo. Esta autorización de comercialización representa un hito importante en el compromiso continuo de Takeda de trabajar para desarrollar tratamientos para cubrir necesidades individuales de esta población de pacientes en aumento'.
La AC se ha basado en los datos de un sólido programa de ensayos clínicos en el que han participado más de 11.000 pacientes tratados durante un período de hasta cuatro años y en dos estudios clave, el ensayo ENDURE y los datos provisionales del ensayo de resultados de seguridad cardiovascular EXAMINE.
Los resultados del estudio ENDURE han demostrado que 25 mg de alogliptina añadidos a metformina ofrecía una durabilidad superior en el control glucémico después de dos años, con un número notablemente menor de episodios hipoglucémicos y sin impacto negativo sobre el peso. Los resultados también mostraron que cuando alogliptina se administraba en combinación con metformina, un número significativamente mayor de pacientes alcanza la HbA1c objetivo de ' 7 por ciento.
Añadido a otras medicaciones
La eficacia de alogliptina también se estudió, como complemento a la dieta y al ejercicio, en terapia añadida a otras clases de medicaciones antidiabéticas, incluyendo metformina, tiazolidindionas (TZD), insulina y SU.
En estos estudios, alogliptina 25 mg en comprimidos tomados una vez al día, ha demostrado una reducción clínica y estadísticamente significativas en la HbA1c, con un buen perfil de tolerabilidad global y una baja incidencia de hipoglucemia comparado con el principio activo control o el placebo. Ensayos previos indicaban que alogliptina coadministrada con metformina o pioglitazona producía mejoras significativas en el control glucémico.
Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados con alogliptina son infecciones de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico (ERGE), prurito y exantema. En pacientes tratados con alogliptina coadministrada con metformina, los acontecimientos adversos frecuentes son infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, ERGE, diarrea, vómitos, gastritis, gastroenteritis, prurito y exantema. Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados en pacientes tratados con alogliptina coadministrada con pioglitazona son infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, edema periférico y aumento de peso.
'Aunque existen diversas opciones de tratamiento disponibles, muchos pacientes siguen sin conseguir sus objetivos glucémicos, sufren episodios hipoglucémicos, tienen sobrepeso y siguen teniendo riesgo de complicaciones a largo plazo, tales como enfermedad cardiovascular e insuficiencia renal', comentó el Profesor Simon Heller, Catedrático de Diabetes clínica de la Universidad de Sheffield enSheffield (Reino Unido)e investigador del ensayo EXAMINE.
'Este anuncio, junto con los datos de resultados cardiovasculares de EXAMINE, supone que los médicos de la Unión Europea tendrán acceso a un amplio abanico de nuevos tratamientos para ayudar a los pacientes adecuados a controlar su enfermedad. Tratamientos flexibles que son cómodos para los pacientes y que pueden ayudar a controlar los numerosos y complejos factores asociados a la diabetes tipo 2, pueden ser valiosos para ayudar a implementar una estrategia de tratamiento más personalizada'.
Varias dosis
La EMA ha autorizado varias dosis de Alogliptina que son adecuadas para tratar a pacientes en todas las etapas de insuficiencia renal, incluyendo la enfermedad renal terminal (ERT).
Takeda recibió la aprobación para alogliptina (Nesina) en 2010 y para la combinación de dosis fija con pioglitazona (Liovel) en 2011 en Japón. En los Estados Unidos, Takeda recibió la aprobación para alogliptina en monoterapia (Nesina) y para las combinaciones de dosis fija con metformina (Kazano) y con pioglitazona (Oseni) en 2013. Además, alogliptina fue aprobada en China in 2013.
La aprobación de estas AC no requerirá hacer ningún cambio en los pronósticos relativos a los resultados consolidados de Takeda para el año fiscal completo 2013 anunciados el 31 de julio de 2013.