Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que ha presentado a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos la solicitud de autorización de comercialización de ixazomib, un inhibidor del proteasoma en fase de investigación que se administra por vía oral para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
La solicitud se basa en los resultados del ensayo fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 722 pacientes, que fue diseñado para evaluar si la combinación de ixazomib más lenalidomida y dexametasona era superior a la combinación de placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario. Los pacientes continúan siendo tratados en este ensayo y ahora se están evaluando los resultados a largo plazo.
'El estudio TOURMALINE-MM1 es el primero de una serie de cinco ensayos de fase 3 del programa de desarrollo clínico de ixazomib, cuyo objetivo es evaluar si el tratamiento sostenido con un inhibidor del proteasoma que se administra por vía oral mejora los resultados clínicos de los pacientes con mieloma múltiple o con amiloidosis sistémica de cadena ligera. La presentación de esta solicitud constituye un paso importante del compromiso continuo de Takeda hacia la innovación para los pacientes con mieloma múltiple'.
'Queremos dar las gracias a los pacientes y a sus familiares por haber depositado su confianza en nosotros y en ixazomib y por continuar participando en el programa TOURMALINE', ha declarado el Dr. Andrew Plump, Ph.D., director médico y director científico de Takeda.
'El tratamiento continuo se está convirtiendo en el tratamiento habitual para los pacientes con mieloma múltiple y se ha demostrado que mejora los resultados a largo plazo', ha comentado el Dr. Paul Richardson, director del programa clínico, director de investigación clínica del Centro del Mieloma Múltiple Jerome Lipper y médico del Instituto del Cáncer Dana-Farber.
'La inhibición del proteasoma ha pasado a ser un componente esencial del tratamiento, pero la administración de inhibidores del proteasoma por vía intravenosa y por vía subcutánea conlleva problemas logísticos para los pacientes, especialmente porque no existe un tratamiento oral eficaz. Si se aprueba, ixazomib constituirá un avance muy importante para los pacientes debido a su comodidad de uso, porque se administra una vez a la semana por vía oral, y a su eficacia prometedora', ha añadido.
Esta es la primera solicitud de autorización de comercialización de ixazomib. Está previsto presentar más solicitudes de autorización del producto en Europa y otros países este año.
