Takeda y Lundbeck presentan en Estados Unidos la Solicitud de Nuevo Fármaco para vortioxetina

Lundbeck y Takeda han anunciado conjuntamente la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para el fármaco en investigación vortioxetina (anteriormente denominado Lu AA21004) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en pacientes adultos.

Vortioxetina está siendo investigada como antidepresivo con actividad multimodal, y se considera que actúa a través de una combinación de dos mecanismos de acción: la modulación de la actividad del receptor y la inhibición de la recaptación. La NDA incluye datos de seis estudios a corto plazo controlados con placebo, incluido un estudio realizado exclusivamente en ancianos.

Los estudios se han llevado a cabo en regiones de todo el mundo y apoyan la eficacia estadísticamente significativa de vortioxetina en un rango de dosis de 5 a 20 mg diarios. La eficacia de vortioxetina también se demostró en un estudio de prevención a largo plazo de las recaídas de la depresión mayor. En el programa de desarrollo clínico global de vortioxetina más de 7.500 individuos han estado expuestos al fármaco.

'La prevalencia y la complejidad del trastorno depresivo mayor sigue siendo una preocupación creciente para los médicos y las personas que conviven con la patología. La presentación de esta NDA es un hito crítico para Takeda y nuestro socio Lundbeck, que demuestra nuestro compromiso con las personas que conviven y tratan esta patología', ha dicho Azmi Nabulsi, presidente de Takeda Global Research & Development Center, Inc.

'Juntos, estamos orientados hacia las necesidades de los pacientes y creemos que el perfil de actividad multimodal de vortioxetina podría traducirse en beneficios terapéuticos que contribuyan al avance del tratamiento de la depresión. Estamos animados por los resultados que indican el potencial de vortioxetina, si es autorizada, para contribuir a orientar las necesidades de las personas que sufren un trastorno depresivo mayor y están buscando otras opciones terapéuticas', ha dicho Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. 'La NDA de vortioxetina constituye un paso importante en la evaluación de una posiblemente nueva opción terapéutica para esta enfermedad debilitante. Esperamos poder colaborar con la FDA en la revisión de los datos', añade.

Se espera que en los 75 días siguientes a la presentación, la FDA determine si acepta para revisión la solicitud de NDA. La aceptación de la solicitud comportará el vencimiento de un pago de Takeda a Lundbeck.