Tamiflu, de Roche, aprobado por la FDA para el tratamiento de la gripe en niños pequeños

Roche ha comunicado la extensión de la autorización de Tamiflu (fosfato de oseltamivir) por la FDA, el organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos al tratamiento de la gripe aguda no complicada en niños pequeños a partir de dos semanas de edad. Tamiflu es un medicamento de prescripción médica para ayudar a reducir la duración y la intensidad de la gripe mediante el bloqueo de la capacidad del virus para replicarse en el cuerpo humano.

Esta autorización convierte a Tamiflu en el único antivírico oral de prescripción médica aprobado para pacientes de cualquier edad: desde lactantes de dos semanas de edad hasta ancianos. Tamiflu fue aprobado por primera vez en los EE.UU. hace trece años. A unos 30 millones de niños mayores de un año de todo el mundo, incluidos 6,9 millones en los EE.UU., se les ha prescrito Tamiflu.

'Nos alegramos mucho de que esta autorización proporcione un medicamento contra la gripe a los padres de niños de tan sólo dos semanas de edad, especialmente porque los CDC -centros de EE.UU. para el control y la prevención de enfermedades- aconsejan no vacunar a los niños menores de seis meses, ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. 'En general, los niños pequeños son vulnerables a las complicaciones asociadas con la gripe', ha añadido.

La aprobación por la FDA se basa en dos estudios abiertos de seguridad y farmacocinética en 136 lactantes de menos de un año de edad infectados por el virus de la gripe en los que se evaluó la absorción y la distribución de Tamiflu en el organismo, así como su tolerabilidad en este grupo de edad. Considerando los resultados de estos estudios, se espera que una dosis de 3 mg/kg de Tamiflu administrada dos veces al día durante cinco días a niños lactantes tenga un perfil de seguridad y eficacia similar al observado en niños mayores y adultos.

Los estudios clínicos pusieron de manifiesto un perfil de seguridad en los pacientes menores de un año comparable al observado en otros grupos de edad.