Pacientes con insuficiencia cardiaca en fase terminal tratados con células madre obtenidas de su propia médula ósea experimentaron un 37 por ciento menos de eventos cardiacos -incluyendo muertes y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca– que un grupo controlado con placebo, informa un nuevo estudio.Los…
Pacientes con insuficiencia cardiaca en fase terminal tratados con células madre obtenidas de su propia médula ósea experimentaron un 37 por ciento menos de eventos cardiacos -incluyendo muertes y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca-- que un grupo controlado con placebo, informa un nuevo estudio.
Los resultados del ensayo de terapia celular para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en fase 2b, llamado 'ixCELL-DCM', presentado en la Reunión Anual de 2016 del Colegio Americano de Cardiología y publicados en la edición digital de The Lancet .
'Durante los últimos 15 años, todo el mundo ha estado hablando sobre la terapia celular y qué puede hacer. Estos resultados sugieren que realmente funciona', dice el autor principal y cirujano cardiaco Amit N. Patel, director de Medicina Regenerativa Cardiovascular en la Escuela de Medicina de la Universidad de la de Utah, Estados Unidos. El estudio sienta las bases para analizar esta cuestión en ensayos más grandes.
IxCELL-DCM asignó aleatoriamente a 126 pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica en fase terminal a recibir terapia celular o placebo. Se extrajo una pequeña cantidad de médula ósea de cada paciente y se seleccionaron dos tipos de células madre, células madre mesenquimales y macrófagos M2, y ampliadas en el laboratorio.
Se eligieron estos tipos de células porque los estudios preclínicos sugieren que tienen la capacidad de remodelar el corazón, aumentar el tejido del corazón e impactar en la inflamación. A continuación, se inyectó terapia multicelular, llamada ixmyelocel-T, en el corazón usando un procedimiento mínimamente invasivo. Una técnica de electroquímica en 3D mapeó las áreas dañadas en el corazón y se entregaron las células directamente allí a través del catéter.
En promedio, el procedimiento duró menos de dos horas y, si no hubo complicaciones, los pacientes fueron generalmente dados de alta al día siguiente. Las evaluaciones a los 1, 3, 6, y 12 meses después del tratamiento mostraron que los pacientes de terapia celular tenían menos efectos secundarios y complicaciones que el grupo placebo. En un año, se catalogaron todos los eventos cardiacos, incluyendo muertes y hospitalizaciones relacionadas con el corazón y las visitas no planificadas a la clínica.
Menos muertes y hospitalizaciones
El ensayo doble ciego encontró que el grupo tratado con terapia celular tuvo un menor número de muertes en comparación con el grupo placebo (ocho frente a cuatro) y un menor número de hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca (42 de 51 versus 30 de 58, o 82,4 por ciento frente a 51,7 por ciento), lo que contribuye a una reducción global del 37 por ciento de los episodios cardiacos. Cualquier efecto superiores a un año sigue siendo desconocido.
El estudio también informó de que no había ninguna, o sólo muy pequeñas, diferencias estadísticamente significativas en las medidas de la función del corazón, incluyendo el rendimiento en una prueba de tolerancia al ejercicio, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, y el volumen del ventrículo izquierdo al final de la sístole. Una muestra de mayor tamaño puede discernir otras diferencias entre los pacientes que reciben el tratamiento y los que no.
'Éste es el primer ensayo de terapia celular que muestra que puede tener un impacto significativo en las vidas de los pacientes con insuficiencia cardiaca', dice Patel. Otros ensayos de terapia celular analizaron poblaciones de células madre individuales y no informaron de impactos en los resultados finales de la muerte u otros resultados clínicos relacionados con el corazón.
Se necesita un ensayo clínico de fase 3 para determinar si ixmyelocel-T puede administrarse un solo día como una alternativa a los tratamientos actuales para la insuficiencia cardiaca terminal, incluyendo el trasplante de corazón y la terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda.