Así lo atestiguan los resultados del ensayo pivotal TEMSO de fase III, de dos años de duración, sobre esta terapia oral en investigación, publicado en "The New England Journal of Medicine"
14 de octubre 2011. 1:39 pm
Sanofi y su filial Genzyme han anunciado la publicación en ‘New England Journal of Medicine’ del ensayo pivotal fase III TEMSO, con el fármaco en investigación para la Esclerosis Múltiple (EM) teriflunomida de administración oral una vez al día. Los resultados muestran que teriflunomida a…
Sanofi y su filial Genzyme han anunciado la publicación en 'New England Journal of Medicine' del ensayo pivotal fase III TEMSO, con el fármaco en investigación para la Esclerosis Múltiple (EM) teriflunomida de administración oral una vez al día. Los resultados muestran que teriflunomida a una dosis de 14 mg redujo significativamente la tasa de recidiva anual así como la progresión de la discapacidad y mejoró varios parámetros de medición de la actividad de la enfermedad por resonancia magnética, incluyendo nuevas lesiones cerebrales o empeoramiento de lesiones existentes. Teriflunomida tiene un perfil de seguridad bien definido; con una proporción de pacientes que experimentó acontecimientos adversos similar a la del grupo de placebo.
'Los datos del TEMSO demuestran el efecto de teriflunomida en términos de reducción de las tasas de recidiva, la progresión de la discapacidad y las lesiones en las imágenes por resonancia magnética (RM)', dijo Paul O'Connor, director de la clínica de EM del Hospital St. Michael's de Toronto (Canadá) e investigador principal del estudio TEMSO. 'Estos resultados, mantenidos durante dos años, proporcionan datos clínicamente significativos para teriflunomida'.
El ensayo de dos años de duración TEMSO incluyó a 1.088 pacientes con formas recurrentes de EM procedentes de 126 centros de 21 países. TEMSO es el primer estudio de un amplio programa de desarrollo clínico que incluye más de 4.000 pacientes de 36 países. Se trata de uno de los programas clínicos más amplios y extensos sobre un fármaco oral en desarrollo para la EM, que incluye cinco ensayos clínicos de fase III, tanto completados como en curso.
'La publicación de los resultados de teriflunomida en el 'New England Journal of Medicine' supone un hito estimulante, mientras seguimos con el desarrollo de nuestro producto', dijo Elias Zerhouni, presidente de Investigación y Desarrollo Global de Sanofi. 'Seguimos comprometidos con la investigación, la innovación y la comunidad afectada por la esclerosis múltiple, por lo que esperamos ofrecer opciones terapéuticas para los pacientes con cualquier grado de EM'.
En agosto 2011, se ha presentado el registro de teriflunomida a la FDA y se prevé hacerlo a la EMA durante el primer trimestre de 2012. Los resultados del estudio TEMSO están y serán incluidos en ambas presentaciones a estos organismos reguladores.
