Astellas Pharma Europe y AVEO Oncology han confirmado que tivozanib, un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa que se administra por vía oral una vez al día, ha alcanzado su criterio de valoración primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión,…
Astellas Pharma Europe y AVEO Oncology han confirmado que tivozanib, un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa que se administra por vía oral una vez al día, ha alcanzado su criterio de valoración primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión, con una mediana de 11,9 meses, en pacientes con carcinoma de células renales metastásico. Tivozanib también demostró un perfil de seguridad favorable que coincide con análisis previos.
Este sábado, 2 de junio, se presentarán datos pormenorizados de seguridad y eficacia procedentes del estudio TIVO-1 sobre tivozanib como tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado) en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebrará en Chicago, Illinois.
Entre los datos clave que se presentarán destacan que el fármaco es el primer tratamiento que demuestra una mediana de supervivencia libre de progresión superior a un año en pacientes con carcinoma de células renales metastático no sometidos a tratamiento previo; que el tratamiento con tivozanib alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión más larga notificada hasta la fecha en un estudio pivotal: 12,7 meses; que esta subpoblación representaba aproximadamente el 70 por ciento de la población total de estudio; o que en los pacientes sometidos previamente a tratamiento sistémico (el 30 por ciento de la población de estudio), tivozanib demostró una mejor mediana de supervivencia libre de progresión, de 11,9 meses.
La mayor eficacia de tivozanib se mantuvo constante entre todos los subgrupos del estudio, y la tasa de respuesta objetiva del fármaco fue del 33 por ciento. Por regla general, tivozanib se toleró bien, demostrando así una combinación de mayor eficacia y tolerabilidad, a la vez que un índice menor de interrupciones y reducciones de dosis.
El efecto secundario más notificado para tivozanib fue la hipertensión ( 44/25 por ciento). Otros efectos adversos fueron la diarrea (22/2 por ciento), la fatiga (18/5 por ciento) y la neutropenia (10/2 por ciento). La tasa de interrupciones de dosis a causa de efectos secundarios fue del 18 por ciento para tivozanib; y la tasa de reducciones de dosis fue del catorce por ciento.
Amplio estudio
El TIVO-1 es un ensayo clínico de superioridad global aleatorizado de fase III destinado a evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco de estudio tivozanib en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Todos los pacientes tenían carcinoma renal de células claras, se habían sometido a nefrectomía previa y no habían sido sometidos con anterioridad a ningún tratamiento dirigido. El TIVO-1 es el primer ensayo clínico que utiliza un inhibidor de la tirosina quinasa activo de comparación para evaluar el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales.
'En los últimos años se han realizado avances significativos en el tratamiento del carcinoma de células renales, pero ello no significa que los tratamientos existentes sean óptimos', ha declarado el profesor Kurt Miller, presidente del departamento de urología del Centro Médico Benjamin Franklin del Charité, Berlín, Alemania. 'Estos datos son alentadores porque demuestran que el tivozanib no sólo proporciona una supervivencia libre de progresión significativamente más larga, sino que además parece presentar tasas reducidas de los molestos efectos adversos que tantas repercusiones tienen en los pacientes'.
El carcinoma de células renales representa aproximadamente el 90 por ciento de todos los carcinomas de riñón y entre el dos y el tres por ciento de todos los carcinomas en el mundo. En los últimos treinta años, la incidencia del carcinoma de células renales se ha duplicado, y en la actualidad aparece un promedio de 1.700 nuevos casos por semana, lo cual significa que el carcinoma de riñón se encuentra entre los diez cánceres más comunes de Europa en ambos sexos. El 40 por ciento de los pacientes recibirán el diagnóstico en los estadios avanzados de la enfermedad, cuando el pronóstico es extremadamente malo y, como es sabido, el cáncer resulta difícil de tratar.
Tivozanib bloquea la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que actúa en la formación de los vasos sanguíneos que nutren los tumores. Tivozanib es un inhibidor potente y selectivo de todos los receptores del VEGF (VEGFRs) y en ensayos de fase I ha demostrado su potencial de combinación con otros tratamientos contra el carcinoma de células renales, así como en otras indicaciones oncológicas.