El tratamiento intermitente repetido de los miomas uterinos sintomáticos con Acetato de Ulipristal (AUP) 5 mg controla el sangrado, disminuye el volumen del mioma, mejora la calidad de vida de las pacientes y reduce el dolor con un buen perfil de seguridad, según los datos finales del Pearl IV, un estudio fase III que compara 5 y 10 mg de AUP en cuatro ciclos de tres meses de tratamiento y dos de descanso entre cada ciclo. Según ha señalado el Dr. Ignacio Cristóbal, jefe de Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de La Zarzuela de Madrid, con este tratamiento médico podrían evitarse hasta un 50 por ciento de cirugías.
El Dr. Cristóbal participó en la mesa 'Manejo médico de los miomas uterinos a largo plazo: Acetato de Ulipristal 5 mg, tratamiento intermitente repetido', celebrada en Segovia durante la 4ª Reunión Científica de Ginecólogos Privados (Ginep). Este evento científico, auspiciado por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), reunió los días 16 y 17 de octubre a cerca de 200 especialistas.
Según expuso el Dr. Cristóbal, en cuanto al control del sangrado, entre un 75 y un 85 por ciento de las pacientes entran en amenorrea en el primer ciclo de tratamiento con AUP 5 mg, y ya en el cuarto ciclo el número de pacientes en amenorrea se incrementa hasta el 87,5 por ciento. 'Además, ciclo a ciclo, se mantiene por encima del 90 por ciento el porcentaje de pacientes que consiguen controlar el sangrado, y en el cuarto ciclo ese porcentaje aumenta hasta el 95 por ciento', ha resaltado.
Respecto al volumen del mioma, en el primer ciclo de tratamiento con AUP 5 mg se consigue una reducción del 38 por ciento, que aumenta con los ciclos sucesivos. 'Con el seguimiento, la mediana de reducción de los volúmenes del mioma de estas pacientes fue de un 65 por ciento', expuso el Dr. Cristóbal, quien destacó que, una vez se deja de dar el tratamiento, el volumen del mioma se mantiene a diferencia de lo que ocurre con los análogos de la GnRH.
Además de reducir el sangrado y el volumen del mioma, con el tratamiento intermitente repetido con AUP 5 mg se mejora la calidad de vida de las pacientes y se reduce el dolor. 'Ya desde el primer ciclo disminuye el dolor, y esa tendencia se mantiene a lo largo de los cuatro ciclos', señaló el jefe de Servicio del Hospital de La Zarzuela, quien destacó también el perfil de seguridad del AUP 5 mg. 'Según se han ido dando ciclos, el número de pacientes que presentan efectos adversos disminuye, siendo casi todos de carácter leve o moderado', señala.
En cuanto a los cambios endometriales, siempre de carácter benigno y reversible, con el tratamiento intermitente repetido con AUP 5 mg se observó que tras ciclos sucesivos disminuía el porcentaje de pacientes con engrosamiento endometrial.
Con estos datos sobre la mesa, el Dr. Cristóbal concluyó: 'Si antes, cuando veíamos un mioma siempre nos planteábamos la necesidad de cirugía, ahora, en 2015, nos tenemos que plantear que el tratamiento médico tiene cabida en el abordaje de los miomas, y la tiene no sólo como tratamiento prequirúrgico sino como tratamiento intermitente repetido para estas pacientes'.
El AUP 5 mg, en los protocolos de la SEGO
Por su parte, la Dra. Teresa Muñoz, del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Getafe, quien también participó en la mesa, señaló que la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) acaba de actualizar sus Protocolos Asistenciales sobre miomas uterinos para incorporar el tratamiento intermitente repetido con AUP 5 mg de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos, a raíz de la reciente autorización de esta nueva indicación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Para la Dra. Muñoz, el AUP ha supuesto un cambio de paradigma en el abordaje de los miomas. 'Pasamos de realizar un manejo quirúrgico casi como única opción a plantearnos un tratamiento médico a largo plazo que evite la cirugía'.
Como tratamiento prequirúrgico, explicó, el AUP 5 mg se puede usar para optimizar la cirugía, ya que controla síntomas como la anemia y reduce el volumen del mioma, lo que propicia un cambio de la vía quirúrgica, de laparotómica, más invasiva, a laparoscópica, menos invasiva.
Ahora bien, según destacó la Dra. Muñoz, existen casos en los que incluso se puede evitar la cirugía, como por ejemplo, en miomas con buena respuesta al tratamiento; en mujeres intervenidas previamente -el 60 por ciento de las mujeres intervenidas de una miomectomía a los tres años vuelve a presentar miomas-; en mujeres jóvenes con miomas precoces y recurrentes con deseo de fertilidad; en mujeres perimenopáusicas para llegar a la menopausia sin una intervención quirúrgica; y en mujeres que presentan miomas múltiples.
Desde el año 2013
Gedeon Richter introdujo en el mercado español a mediados de 2013 el Acetato de Ulipristal 5 mg (Esmya), un novedoso fármaco aprobado por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento preoperatorio de los miomas uterinos dentro del Sistema Nacional de Salud. Actualmente ya se comercializa en más de 20 países europeos.
Se trata de un fármaco, el primero de la familia de los moduladores selectivos de los receptores de la progesterona (SPRM), que posee una acción directa sobre los miomas, lo que se traduce en un control de la sintomatología contribuyendo a la mejora de la calidad de vida de las pacientes.
En junio de 2015, la Comisión Europea (CE) autorizó la aprobación de Esmya como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos. Esta decisión viene precedida por la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 23 de abril y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.