La Unión Europea (UE) ha aprobado el medicamento TAGRISSO® −osimertinib−, de AstraZeneca, para el
tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico después de cirugía completa del tumor con intención curativa. El fármaco está indicado para pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm, por sus siglas en inglés) (deleción en el exón 19 o mutación en el exón 21 (L858R)).
Dicha aprobación está basada en los resultados positivos obtenidos en el ensayo ADAURA de Fase III. En el mismo,
osimertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en el análisis primario de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) EGFRm en estadio II y IIIA. El ensayo también mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en DFS para osimertinib en el total de pacientes participantes, un criterio de valoración secundario clave.
Cáncer de pulmón no microcítico
Aunque el 30% los pacientes con NSCLC pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en los estadios tempranos de esta enfermedad. Históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en estadio IB, y más de tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en estadio IIIA, han experimentado recurrencia de la enfermedad dentro de los siguientes cinco años. Alrededor de una quinta parte de los pacientes con cáncer de pulmón del mundo se encuentran en la UE y entre los diagnosticados con NSCLC, aproximadamente el 15% tienen tumores con una mutación EGFR.
'En las primeras etapas del cáncer de pulmón, donde la resección tumoral es posible pero la recurrencia es muy común, el tratamiento adyuvante con
osimertinib ha demostrado un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativa para los pacientes con mutación EGFR. Espero que esta aprobación cambie la práctica clínica en la UE ', explica la Dra. Margarita Majem, del Servicio de Oncología Médica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona.
'Cuanto antes se detecte y trate el cáncer de pulmón en los pacientes, más posibilidades pueden tener de curarse, por lo que esta aprobación tiene una gran importancia. Por primera vez, los pacientes de la UE con cáncer de pulmón con mutación EGFR tienen una opción de tratamiento específica basada en un biomarcador disponible en las primeras etapas de su enfermedad que puede ayudarles a vivir sin cáncer durante más tiempo', afirma Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de
AstraZeneca.
Ensayo ADAURA
En el ensayo ADAURA, el tratamiento adyuvante con
este fármaco redujo el riesgo de recurrencia o muerte de la enfermedad en un 83% en pacientes con enfermedad en estadio II y IIIA. También disminuyó el riesgo de recurrencia o muerte en el 80% en la población total de pacientes con enfermedad en estadio IB-IIIA.
Asimismo, se observaron resultados consistentes de DFS independientemente del uso previo de quimioterapia adyuvante y en todos los subgrupos analizados.
La seguridad y tolerabilidad de este medicamento en este ensayo fue consistente con respecto a ensayos anteriores en el entorno metastásico. Los resultados de ADAURA fueron publicados en
The New England Journal of Medicine.
Osimertinib está aprobado para tratar el cáncer de pulmón en estadio temprano en más de cincuenta países y se están llevando a cabo revisiones regulatorias globales adicionales. Igualmente, está aprobado para el tratamiento en 1ª línea de pacientes adultos con EGFRm NSCLC localmente avanzado o metastásico y para el tratamiento de NSCLC localmente avanzado o metastásico EGFR con mutación T790M en la UE y en otros países como Estados Unidos, Japón o China.
