La compañía biotecnológica Shire ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Onvyde (irinotecán clorhidrato trihidrato liposomal pegilado), también denominado nal-IRI o MM-398, para el tratamiento de adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico, en pacientes adultos…
La compañía biotecnológica Shire ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Onvyde (irinotecán clorhidrato trihidrato liposomal pegilado), también denominado nal-IRI o MM-398, para el tratamiento de adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico, en pacientes adultos previamente tratados con gemcitabina. Onvyde es el primer y único tratamiento aprobado para esta población de pacientes.
Esta autorización permitirá a Shire, una vez cumplidos los procesos locales, comercializar Onivyde en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega (todavía no está comercializado en España). Onivyde fue autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. en octubre de 2015.
'Al tratarse del único tratamiento para el cáncer de páncreas metastásico tras el uso de gemcitabina, capaz de aumentar la supervivencia de los pacientes, Onivyde es el primer producto que permite mejorar los resultados en esta población de pacientes difícil de tratar', afirmó el Dr. Philip J. Vickers, director internacional de Investigación y Desarrollo de Shire. 'La autorización europea de Onivyde representa un gran paso adelante en nuestro objetivo de desarrollar y comercializar tratamientos que representen los avances científicos más prometedores en Oncología'.
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en Europa, siendo las opciones de tratamiento disponibles actualmente limitadas. En septiembre de 2015, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) declaró que el uso de Onivyde, cuando esté disponible en todos los países, puede ser la mejor alternativa para los pacientes después de un tratamiento previo con gemcitabina. La gemcitabina se utiliza normalmente como tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no puede ser tratada con cirugía, o como tratamiento adyuvante.
'La carga que supone el cáncer de páncreas para los pacientes, sus familias y los profesionales sanitarios es considerable y las opciones de tratamiento disponibles, especialmente para aquellos pacientes con metástasis, no han evolucionado sustancialmente en décadas', ha declarado el doctor Alfredo Carrato, catedrático de Oncología Médica en la Universidad de Alcalá y Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. 'Con la aprobación europea de Onivyde, dispondremos del primer y único tratamiento para el adenocarcinoma metastásico tras un tratamiento con gemcitabina; se trata de una opción que puede mejorar la supervivencia de los pacientes. Representa un avance importante para la oncología y para la vida de las personas afectadas por el cáncer de páncreas'.
La autorización de comercialización se sustenta en los datos del estudio pivotal de Fase 3 NAPOLI-1, que demostró que Onivyde, en combinación con 5-FU/LV, mejora significativamente la supervivencia global (variable primaria), así como la supervivencia libre progresión y la tasa de respuesta objetiva con respecto al grupo de control 5-FU/LV (variables secundarias). En el ensayo, las reacciones adversas más frecuentes de Grado 3 o superior, con una diferencia de más del cinco por ciento en pacientes tratados con Onivyde junto con 5-FU/LV, en comparación con pacientes tratados únicamente con 5-FU/LV, fueron neutropenia, fatiga, diarrea y vómitos.