MSD ha anunciado que la Comisión Europea, sobre la base de la Opinión Positiva emitida previamente por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha concedido una autorización de comercialización en toda la Unión Europea para Sivextro (tedizolid fosfato) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI) como la celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel)/erisipelas, abscesos cutáneos importantes e infecciones de heridas en adultos.
Tedizolid fosfato es una nueva opción de tratamiento para las ABSSSI causadas por cepas sensibles de microorganismos Gram-positivos, como el Staphylococcus aureus, resistente a la meticilina (SARM) que afecta a más de 150 000 pacientes al año en la UE.
El fármaco de MSD se administra una vez al día durante seis días, y está aprobado tanto en polvo para elaborar una solución para perfusión intravenosa como en comprimidos por vía oral (200 mg).
'MSD está orgulloso de poder poner este medicamento a disposición de los médicos que necesitan nuevos tratamientos para las ABSSSI, incluidas las infecciones causadas por SARM', afirmó el Dr. Joaquín Mateos, director médico de MSD España. 'Tedizolid fosfato aporta flexibilidad a los médicos para pasar a los pacientes del tratamiento intravenoso al tratamiento oral cuando sea necesario. La opción del tratamiento oral brinda la oportunidad de desarrollar una atención ambulatoria, lo que podría reducir el tiempo de hospitalización o incluso la necesidad de la misma'.
Las infecciones por SARM cada vez son más difíciles de tratar debido a su creciente resistencia a los antibióticos; pueden variar desde infecciones leves, como llagas o forúnculos, a infecciones cutáneas graves e infecciones de heridas quirúrgicas, bacteriemias, pulmonares o infecciones del tracto urinario.
Las ABSSSI principalmente se clasifican como celulitis/erisipelas, infección de heridas quirúrgicas o abscesos cutáneos importantes. Si bien la mayoría de las infecciones por SARM no son graves, algunas pueden llegar a ser mortales. Debido a su prevalencia, la prevención y el control de las infecciones producidas por SARM se ha establecido como una prioridad de salud pública en la Unión Europea.
La autorización de comercialización de tedizolid fosfato se basó en dos estudios mundiales de Fase III, los cuales alcanzaron las variables de evaluación primarias y secundarias acordadas con la EMA.
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) (cuando un microorganismo es resistente a un medicamento que originalmente se empleaba para tratar cualquier infección causada por dicho microorganismo) es una amenaza inminente para la salud pública, que pone en peligro a los pacientes e impone una carga sobre el sistema sanitario. Se estima que en la UE se producen más de 400.000 infecciones resistentes cada año que conducen aproximadamente a 25.000 muertes. Se ha estimado que, salvo que se tomen medidas para abordar la cuestión de la RAM, ésta se cobrará diez millones de vidas al año en 2050.
La decisión de la Comisión Europea otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado que es válido en los 28 países que son miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.