Las autoridades sanitarias europeas acaban de aprobar la primera y única terapia personalizada para el melanoma avanzado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha autorizado el uso de Zelboraf (Vemurafenib) para tratar el tumor cutáneo de evolución más agresiva y potencialmente mortal. Este…
Las autoridades sanitarias europeas acaban de aprobar la primera y única terapia personalizada para el melanoma avanzado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha autorizado el uso de Zelboraf (Vemurafenib) para tratar el tumor cutáneo de evolución más agresiva y potencialmente mortal. Este innovador medicamento de Roche está indicado en pacientes cuyo melanoma exprese una mutación positiva de la proteína BRAF V600E y además sea inoperable o se encuentre en fase metastásica (en primera línea o posteriores). La mutación BRAF está presente en prácticamente la mitad de todos los casos. El melanoma metastático es la forma más agresiva y potencialmente mortal de cáncer de piel: sólo uno de cada cuatro pacientes cuenta con una esperanza de vida superior al año.
El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que la aprobación 'supone una noticia importante para los afectados que presentan la mutación, ya que Vemurafenib ha demostrado mejorar de forma significativa la supervivencia'. 'Este fármaco es el mejor ejemplo del beneficio que está suponiendo, para médicos, pacientes y el resto de la sociedad, la apuesta por la Medicina personalizada que realiza nuestra compañía', señaló.
En ensayos clínicos, Vemurafenib ha mostrado ser el único tratamiento capaz de aportar una mejoría sobre la supervivencia tanto en pacientes con la mutación no tratados, como en los que previamente habían recibido tratamiento. En todos los casos, eran pacientes con la enfermedad avanzada que habían expresado la mutación positiva de la proteína BRAF V600 tras someterse antes al test 4800 BRAF V600 que identifica dicha alteración.
En los análisis intermedios del estudio fase III BRIM3, ya se comprobó que el riesgo de fallecer en los pacientes tratados con Vemurafenib se redujo en un 63 por ciento frente al grupo tratado con la terapia estándar en primera línea.
Tras concluir este estudio, ya con un seguimiento mayor e incluyendo a aquellos pacientes que abandonaron el grupo control para poder recibir Vemurafenib, el análisis de los datos permitió demostrar que el uso de este medicamento conseguía mejorar las tasas de supervivencia que lograba la terapia estándar hasta el punto de alcanzar una mediana de supervivencia global (SG) de 13,2 meses frente a los 9,6 meses de la quimioterapia.
Única terapia personalizada aprobada
En 2011, Zelboraf se convirtió en la primera y única terapia personalizada aprobada por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) que ha demostrado que mejora la supervivencia de los pacientes con un tumor que sea inoperable o se encuentre en fase metastásica y presente mutación positiva de la proteína BRAF V600E. De forma simultánea, se autorizó también el empleo del test cobas 4800 para la determinación de la mutación BRAF V600, que es el nombre de la prueba diagnóstica que permite identificar los melanomas con dicha mutación. Test y fármaco se desarrollaron conjuntamente desde el principio.
Zelboraf ha sido asimismo aprobado en Suiza, Brasil, Israel, Canadá y Nueva Zelanda y se ha solicitado su autorización a las autoridades de Australia, Italia y otos países del mundo. Al tiempo que la compañía lleva a cabo estos trámites, está promoviendo un estudio de seguridad del fármaco que permite a más de 2.000 pacientes (con y sin tratamiento previo) afectados por un melanoma con mutación positiva de BRAF V600 beneficiarse de este innovador fármaco.