Rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día ha demostrado un significativo beneficio clínico en pacientes con SCA cuando se usa en combinación con la terapia antiagregante estándar
El Comité Europeo para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación del anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar para la prevención de eventos aterotromboticos (infarto de miocardio, muerte cardiovascular o ictus)…
El Comité Europeo para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación del anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar para la prevención de eventos aterotromboticos (infarto de miocardio, muerte cardiovascular o ictus) después de un síndrome coronario agudo en pacientes adultos con biomarcadores cardiacos elevados. La decisión final de la Comisión Europea en relación a esta aprobación se espera en la primera mitad de 2013.
'La recomendación del CHMP es el reconocimiento de que rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día, administrado conjuntamente con la terapia antiagregante estándar, puede ayudar a salvar vidas al reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con síndrome coronario agudo', ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer Healthcare y jefe de Desarrollo Global.
Las tasas de los principales eventos cardiovasculares, incluida la muerte cardiovascular, continúan siendo altas en aquellos pacientes con SCA que actualmente sólo reciben la terapia antiagregante estándar, con la consiguiente carga hospitalaria. Los agentes antiplaquetarios sólo actúan en una de las vías que afectan a la formación de coágulos: la activación de las plaquetas. Sin embargo los coágulos sanguíneos se forman por dos vías: la activación de las plaquetas y la generación de la trombina.
Además los niveles de trombina se mantienen elevados después de un SCA y necesitan ser tratados a largo plazo.
Los resultados del estudio pivotal Fase III ATLAS ACS2-TIMI 51, realizado en más de 15.500 pacientes demostraron que la combinación de una dosis baja de rivaroxaban oral de 2.5mg administrada dos veces al día junto a la terapia antiagregante estándar reduce significativamente la variable principal de eficacia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con SCA.
Los eventos de hemorragia TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) mayor no asociada con cirugía de bypass de la arteria coronaria se mantuvieron en general bajos a pesar del incremento dado con rivaroxaban. Y sobre todo, no se observó ningún incremento de hemorragia fatal con rivaroxaban.
