El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) emitió una opinión positiva para la solución inyectable Trulicity (dulaglutida) en la Unión Europea. De aprobarse, Trulicity estará indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 como monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, incluyendo la insulina. Trulicity se ofrecerá a los pacientes en una pluma lista para la administración de la dosis, con una aguja oculta que ya viene pre-acoplada.
'La recomendación positiva del CHMP para Trulicity, creado en los laboratorios de Lilly y diseñado teniendo en cuenta al paciente, fortalece aún más el ya dilatado compromiso de Lilly en el tratamiento de la diabetes y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes', ha señalado el Dr. David Kendall, vicepresidente médico de Lilly Diabetes.
'De aprobarse en la Unión Europea, Trulicity, con su pluma lista para ser administrada, supondrá una importante alternativa para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y para los pacientes en los que se esté planteando su primera terapia inyectable', ha añadido.
La opinión positiva se basa, en parte, en los resultados de varios estudios, entre ellos seis grandes ensayos clínicos Fase 3 del programa de desarrollo clínico 'Evaluación de Administración Semanal de LY2189265 en Diabetes' (AWARD).
En los primeros cinco ensayos, Trulicity 1,5 mg fue superior al placebo para reducir los niveles medios de azúcar en sangre (HbA1c). Trulicity 0,75 mg alcanzó reducciones similares de HbA1c en uno de los ensayos, y demostró superioridad en los otros cuatro. En el sexto ensayo, Trulicity 1,5 mg mostró reducciones de HbA1c similares a la dosis aprobada más alta del agonista del receptor de GLP-1 de uso más común que se administra una vez al día y que se utiliza habitualmente.
Eventos adversos comunes
Los eventos adversos frecuentemente detectados fueron de tipo gastrointestinal y cuando se usó en combinación con insulina prandial o añadida a metformina más glimepirida, hipoglucemia sintomática documentada (niveles bajos de azúcar en la sangre). Estos eventos adversos son consistentes con los observados con otros agonistas del receptor de GLP-1.
De aprobarse, Trulicity se proporcionará a los pacientes en una pluma precargada lista para la administración de la dosis y cuya aguja se introduce en la piel al pulsar un botón para retraerse luego automáticamente -sin necesidad de ver o manipular la aguja durante la autoadministración-.
La dosis recomendada será de 1,5 mg una vez a la semana para los pacientes que vayan a utilizar Trulicity en combinación con otros tratamientos para el control glucémico de su diabetes. Trulicity 0,75 mg es la dosis recomendada para el uso en monoterapia, así como también como dosis inicial para ciertas poblaciones vulnerables, incluyendo pacientes de 75 años o más.
La Comisión Europea sigue por norma general las recomendaciones del CHMP. Se espera una decisión final en aproximadamente dos meses. El fármaco recibió la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) el 18 de septiembre de 2014 y tiene solicitudes pendientes en otras agencias regulatorias.
