Umbrales, valores y el coste-efectividad de las tecnologías sanitarias en España

Cada vez más países utilizan los análisis de coste-efectividad y/o coste-utilidad para decidir la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias y las condiciones de reembolso, y para negociar sus precios con la industria. La legislación española menciona recurrentemente el uso de la evaluación económica desde 2011 (RDL9/2011, artículo 89. RDL16/2012, artículo 89bis). Sin embargo, paradógicamente España pertenece todavía al grupo minoritario de los países de la Unión Europea que no impone la llamada cuarta barrera. Esta consiste en que para que un nuevo medicamento o tecnología se incluya en la cobertura pública ha de superar, además de las tres barreras o condiciones tradicionales 'eficacia, seguridad, calidad- una cuarta de coste-efectividad. 

En el fondo, estamos hablando de valores. Para la sociedad actual, el despilfarro es éticamente deplorable y la eficiencia (el coste-efectividad) es un valor consensuado. Si se puede conseguir curar a un paciente por 1000', que el sistema público pague 1500' no sólo es ineficiente, también es inmoral porque se pierde la posibilidad de gastar los 500' sobrantes en ganar salud con otro programa. 

Para evaluar una nueva tecnología (digamos un nuevo fármaco), el análisis de coste-efectividad lo compara con el tratamiento estándar, calculando un número llamado Ratio de Coste Efectividad Incremental (RCEI). Ese número es la quintaesencia económica del nuevo fármaco. Nos dice cuánto más cuesta ganar una unidad de salud (por ejemplo, un año de vida ajustado por calidad, AVAC) con el nuevo tratamiento,  comparado con el que se viene utilizando en la práctica clínica habitual.

Para completar el proceso necesitamos definir un umbral para la RCEI, es decir, cuál es la cantidad máxima de dinero que el país (la sociedad) estaría dispuesto a pagar por ganar una unidad de salud (un AVAC), y comparar la RCEI del medicamento que se está evaluando con el umbral. Si la RCEI del nuevo fármaco es inferior al umbral, se concluiría que el nuevo tratamiento es coste-efectivo, ha superado la cuarta barrera. En principio, se recomendaría incorporarlo a la cobertura pública.

Así planteado parece sencillo. Y lo es. Pero tiene dobles vueltas, segundas derivadas. Y es que las decisiones no deben basarse únicamente en el coste efectividad, que es uno de los valores sociales a considerar, pero  no el único. También están la equidad, la mayor consideración social de determinados colectivos, la valoración extra de la salud ganada a quien tiene una enfermedad rara, o cáncer, o a quien la Medicina consigue arrancar de las garras de la muerte (regla de rescate). 

La ventaja de tener un umbral es que las reglas del juego son más claras y las decisiones más transparentes y objetivas. En los países amenazados por la judicialización de la Sanidad 'muchos pacientes recurren al juez, que en definitiva es quien termina asignando los recurso públicos, obligando al estado a dar determinados tratamientos a determinados pacientes-, el umbral resguarda contra esa inclemencia. 

También tiene inconvenientes, el más serio es el riesgo de que todos los nuevos tratamientos terminen situándose justamente sobre el umbral, es decir,  con precios tales que la RCEI iguale el umbral. En muchos casos, esos precios son superiores a los que la industria estaría dispuesta a aceptar, y por tanto la sociedad y el sistema de salud pierden recursos, mientras que la industria se termina apropiando de esas rentas que potencialmente el sistema hubiera podido ahorrar. 

Otra cuestión es si debería haber un único umbral en cada país o bien un intervalo. En este caso, si la nueva tecnología tiene una RCEI menor que el límite inferior del intervalo, entraría sin grandes cuestionamientos. Si está por encima del límite superior, quedaría fuera del sistema público de salud. Si está entre ambos valores, se considerarían otras características como el grado de innovación, que el laboratorio cree empleo en España o que la enfermedad que combate tenga mayor incidencia en grupos vulnerables. La OMS sugiere un planteamiento de este tipo: que el umbral se defina entre una y tres veces el PIB per cápita del país. 

Hay partidarios de umbrales específicos para grupos de pacientes, de enfermedades o para tratamientos especiales. Proponen que el umbral sea mayor para las enfermedades raras, para tratamientos al final de la vida, para los oncológicos. Estas propuestas no son una cuestión técnica, sino que han de reflejar los valores sociales. Porque el umbral es una cuestión de valores. 

Esto nos lleva a una última pregunta, ¿cómo se puede calcular el umbral? Pues bien, hay dos alternativas, la primera es fáctica. intenta hacer inferencia a partir de los hechos consumados: mide la RCEI de las tecnologías que han entrado y de las que no han entrado en la cobertura pública, por ejemplo en los últimos años, e infiere cual ha sido el umbral implícito compatible o coherente con esas decisiones. Naturalmente, es más sencillo calcularlo para países con cuarta barrera, pero así todo se ha intentado también en España. En un artículo publicado en 2002 ('¿Qué es una tecnología sanitaria eficiente en España?) los autores calculaban un umbral fáctico de 30.000?. Y ese número ha permeado la literatura de la economía de la salud en los últimos catorce años, de modo que hoy en día hay quien lo toma como un dogma o verdad incuestionable. Sin ajustar por inflación ni por ciclo económico. Sin matices. Puesto que el PIB per cápita es aproximadamente 23.000?, equivale a 1.3 veces el PIB per cápita español. Pero en 2000, año al que se refieren los cálculos del artículo, equivalía a casi dos veces el PIB per cápita del país.

Otro enfoque para calcular el umbral es normativo, es decir, intenta proponer un valor de consenso social, calculado bien con una aproximación de oferta o desde una de demanda. 

La aproximación de oferta calcula a cuánto estamos produciendo AVACs en el sistema nacional de salud español, en promedio. Este enfoque tiene en cuenta implícitamente las restricciones presupuestarias. Imaginemos que el presupuesto es fijo, y que hay una nueva tecnología a las puertas del sistema esperando entrar. Para ello, otra tiene que salir. La idea es que la inversión en la nueva tecnología debería compensar en salud ganada a la que se pierde con la desinversión en la tecnología a la que desplaza. Es decir, la RCEI de la que entra debe ser menor que la que sale. Se calcula mediante modelos econométricos que relacionan resultados de salud y coste del sistema sanitario.

Si la aproximación de oferta es adecuada para decidir inversiones y desinversiones en contexto de presupuesto fijo, la de demanda serviría para decidir en qué vale la pena invertir los recursos adicionales del sistema. El enfoque de demanda calcula el umbral como el valor que la sociedad otorga a un AVAC, es decir, cuanto está la sociedad dispuesta a pagar por ganar un año de vida ajustado por calidad. Se calcula mediante encuestas a la población, utilizando herramientas especializadas para estimar evitando sesgos.

Hasta ahora, no se tenía ninguna aproximación cuantitativa al valor del umbral normativo para España. Afortunadamente, el Ministerio de Sanidad encargó el cálculo a un equipo encabezado por la Dra. Laura Vallejo. Ya está terminado, y publicado, mediante la aproximación de oferta, y los cálculos desde el enfoque de demanda están en marcha. El umbral de oferta calculado es de unos 22.000', es decir, en promedio en España el sistema nacional de salud produce o gana años de vida equivalentes en perfecta salud a un coste de producción de 22.000'. 

No es un número mágico, pero es una buena pista, una cota para tomar decisiones razonables de asignación de recursos públicos.