Los primeros resultados de un estudio a gran escala Fase III de la vacuna frente a la malaria RTS,S, publicados en la versión 'on line' en la revista 'The New English Journal of Medicine', demuestran que la vacuna protege a los niños africanos de la malaria clínica y malaria grave con un alto nivel de tolerabilidad y seguridad. Los resultados han sido anunciados en el Foro de la Malaria patrocinado por la Fundación Bill y Melinda Gates en Seattle (Washington).
El estudio, llevado a cabo en once centros de investigación de siete países de África subsahariana, ha demostrado que tres dosis de RTS,S reducen el riesgo de que los niños se vean afectados por malaria grave o malaria clínica en un 56 por ciento y en un 47 por ciento, respectivamente. Se han analizado resultados de 6.000 niños de cinco a 17 meses durante los doce meses posteriores a la vacunación. Los primeros resultados de la Fase III están en línea con los obtenidos en Fase II.
El uso generalizado en este estudio de mosquiteras tratadas con insecticida (75 por ciento) indica que RTS,S puede ofrecer protección adicional a las intervenciones actuales para el control de la malaria.
El estudio sigue adelante y los resultados de eficacia y seguridad en bebés de seis a doce semanas de edad se esperan a finales de 2012. Estos datos permitirán comprender el perfil de eficacia de la vacuna candidata frente a la malaria RTS,S en esa franja de edad, tanto para la malaria clínica como para la malaria grave.
En cuanto a los datos combinados de bebés de seis a doce y niños de 5 a 17 meses, se ha realizado un análisis de los episodios graves de malaria conocidos hasta el momento en los 15.460 bebés y niños de entre seis semanas y 17 meses de edad que han participado en el estudio. El análisis ha demostrado una eficacia superior al 35 por ciento durante un periodo de seguimiento que va desde 0 a 22 meses (media de 11,5 meses).
La vacuna candidata contra la malaria RTS,S continúa en desarrollo. Se estima que a finales de 2014 habrá más información sobre los efectos protectores a largo plazo de la vacuna, 30 meses después de la tercera dosis. Esos datos proporcionarán evidencia a las autoridades sanitarias, autoridades reguladoras y organizaciones internacionales de salud pública que permitirá evaluar los beneficios y los riesgos de RTS,S.
Seguridad
La incidencia global de efectos adversos graves (SAE) en el estudio ha sido comparable entre los receptores de la vacuna candidata frente a la malaria (18 por ciento) y la vacuna de control (22 por ciento).
Se han observado diferencias en los índices de SAE entre los grupos vacunados en casos específicos como convulsiones y meningitis, superiores en el grupo de la vacuna frene a la malaria. Las convulsiones se relacionaron con la fiebre y la relación de la meningitis con la vacuna se considera improbable. Se seguirá haciendo un seguimiento de estos casos y la información adicional sobre el perfil de seguridad de la vacuna candidata frente a la malaria RTS,S estará disponible a lo largo de los próximos tres años.
Una lucha tenaz
Tsiri Agbenyega, uno de los investigadores principales del estudio y presidente del Comité de Colaboración en Estudios Clínicos, ha señalado: 'La publicación de los primeros resultados en niños de cinco a 17 meses de edad ha supuesto un hito importante en el avance de RTS,S. Los resultados confirman las conclusiones de los estudios previos de fase II y apoyan el esfuerzo continuado de avanzar en el desarrollo de esta vacuna candidata frente a la malaria. Lamentablemente, muchos se han resignado a que la malaria forme parte de la vida africana pero no debería ser así. El renovado interés en la malaria de la comunidad internacional y los datos científicos nos dan nuevas esperanzas en cuanto a que la malaria se puede controlar'.
Andrew Witty, consejero delegado de GSK, ha señalado: 'Estos resultados nos llevan a la antesala de la primera vacuna frente a la malaria del mundo, con el potencial de mejorar considerablemente la situación de los niños residentes en las regiones endémicas de malaria de todo África. La suma de una vacuna frente a la malaria a las intervenciones actuales de control, como las mosquiteras y la pulverización de insecticidas, podría prevenir millones de casos de esta enfermedad debilitante. Además, reduciría la carga de los servicios hospitalarios, liberando camas muy necesarias para tratar a otros pacientes de lugares remotos y con poco o ningún acceso a la Sanidad'.
'Los resultados dan testimonio de la dedicación y tenacidad de muchos científicos dirigidos en GSK por Jean Stéphenne y su equipo, incluido Joe Cohen, coinventor de RTS,S, en colaboración con muchos otros investigadores de todo el mundo. Sin embargo, el desarrollo sólo es una parte de la tarea, aunque GSK sigue comprometida a proseguir con la investigación de la malaria y, sobre todo, a garantizar que la vacuna llegue a quienes la necesitan', ha añadido.
Christopher Elias, presidente y consejero delegado de PATH, ha señalado: 'Este estudio es un ejemplo poderoso de la ciencia de alta calidad que nos acerca al control y potencial eliminación algún día de la malaria. Los resultados anunciados son alentadores y sin duda representan una buena noticia, aunque conviene recordar la dimensión humana. La misión de PATH Malaria Vaccine Initiative es proporcionar una vacuna a los niños de África de manera que, en lugar de llevar bebés casi sin vida a unas consultas pediátricas abarrotadas, las madres puedan llevar a sus bebés de patios bulliciosos de colegio a unas clínicas de inmunización muy ajetreadas. Hemos dado un paso importante hacia esa visión y esperamos seguir con ese impulso, junto con nuestros socios, para llevar esta vacuna a los hogares de los niños de África'.
Bill Gates, copresidente de la Fundación Bill y Melinda Gates, ha señalado: 'Una vacuna es la forma más sencilla y rentable de ahorrar vidas. Estos resultados demuestran la fuerza de la asociación en la creación de una vacuna frente a la malaria que tiene el potencial de proteger a millones de niños contra esta enfermedad devastadora'.
La vacuna está siendo desarrollada por GSK en colaboración con la Iniciativa para una Vacuna contra la Malaria (MVI) de PATH, junto con destacados centros de investigación de África. Todos los colaboradores/socios están representados en el Comité de Colaboración en Ensayos Clínicos, responsable de dirigir el ensayo. La principal fuente de financiación para el desarrollo clínico procede de una donación de la Fundación Bill y Melinda Gates a la MVI. Un equipo amplio y variado de organizaciones y centros continúa trabajando en RTS,S, incluyendo investigadores y científicos de toda Europa, Norteamérica y África.
En caso de aprobación por los organismos reguladores y recomendada por la OMS, se utilizará para niños africanos, la población con mayor riesgo de esta enfermedad. El desarrollo satisfactorio de una vacuna efectiva para su uso junto con otras medidas como las mosquiteras y los fármacos anti malaria será un paso decisivo hacia el control sostenido de la enfermedad.
Las repercusiones del ensayo de fase III de RTS,S van mucho más allá de la vacuna en investigación. El ensayo ha aportado mucho a las comunidades africanas que han albergado emplazamientos del ensayo, así se han logrado mejoras sanitarias e instalaciones hospitalarias. La capacidad investigadora de los centros de investigación se ha visto reforzada mediante la formación del personal, el abastecimiento de laboratorios de tecnología punta, equipos y la construcción de nuevas instalaciones. Esas mejoras auguran un liderazgo de esos centros en el desarrollo de remedios para la malaria y otras enfermedades infecciosas durante muchos años.
De cara al futuro
GSK y MVI se han comprometido a que esta vacuna esté disponible para quienes más la necesitan en caso de ser aprobada y recomendada. En enero de 2010, GSK anunció que el precio final de la vacuna RTS,S solo cubrirá el coste de su fabricación, con un retorno aproximado del cinco por ciento que será destinado y reinvertido en investigación y desarrollo para una segunda generación de vacunas contra la malaria y de otras enfermedades tropicales olvidadas.
En caso de que la información requerida por los entes reguladores, incluyendo datos de seguridad y eficacia del ensayo de fase III, se considere satisfactoria, la OMS ha indicado que la política de recomendación de la vacuna candidata contra la malaria RTS,S podría producirse en 2015, para así de esta forma se podría ir preparando el camino para las decisiones que cada país africano pudiesen adoptar respecto a la implantación, a gran escala, de la vacuna en sus programas nacionales de inmunización.