La vacuna TAK-003 está siendo sometida a aprobación de la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y otras agencias reguladoras de Latinoamérica.
20 de octubre 2021. 1:17 pm
De acuerdo con datos de estudio clínico de fase III TIDES, la vacuna TAK-003 de laboratorios Takeda, que previene 4 serotipos del dengue, resulta ser viable en niños y adolescentes. Los registros demostraron lograr una eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático, también disminuyó…
De acuerdo con datos de estudio clínico de fase III TIDES, la vacuna TAK-003 de laboratorios
Takeda, que previene 4 serotipos del dengue, resulta ser viable en niños y adolescentes.
Los registros demostraron lograr una
eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático, también disminuyó las internaciones en un 83.6% y redujo en un 65.4% la probabilidad de desarrollar dengue grave, todo en comparación con el placebo.
Estudio TIDES
El estudio clínico de fase III denominada ‘Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue’ (TIDES, por su sigla en inglés) contó con 36 meses de seguimiento.
Su objetivo es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un esquema de vacunación de dos dosis con un intervalo de tres meses entre cada aplicación y determinar si previene el contagio y reduce la gravedad de la infección por los 4 serotipos del dengue.
Representa el estudio clínico de intervención más grande hecho por Takeda hasta la fecha, ya que incluye el seguimiento a largo plazo de más de 20 mil niños y adolescentes sanos con edades de 4 a 16 años de países con dengue endémico.
Sobre los participantes
En el estudio, los participantes se asignaron aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o un placebo en una inyección subcutánea en los días 1 y 90.
- Eficacia y seguridad (15 meses post aplicación).
- Evaluación por serotipos.
- Gravedad de la enfermedad (hospitalización).
- Seguridad a largo plazo (3 años post aplicación).
- Seguridad de una dosis de refuerzo.
Conclusiones
En las conclusiones del estudio se determinó que TAK-003 fue bien tolerada y en el ensayo TIDES no se observaron riesgos de seguridad importantes a la fecha.
Dichos resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE 2021), que se realizó en Buenos Aires del 13 al 15 de octubre. Además, publicados recientemente en la prestigiosa revista científica
Clinical Infectious Diseases (CID).
El Dr. Pío López, médico infectólogo pediatra, miembro del Comité Científico Asesor del Congreso y Presidente de la Junta Directiva de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), comentó que la vacuna ayudará a las poblaciones más vulnerables.
Al ser el dengue grave una urgencia médica con riesgo de perder la vida, la vacuna propuesta está siendo sometida a aprobación de la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y otras agencias reguladoras de Latinoamérica.
