Ante un primer
diagnóstico de diabetes, se lleva a cabo una valoración integral del paciente, haciendo especial hincapié en los
factores de riesgo cardiovascular y otras patologías médicas de base.
La
pauta terapéutica se inicia con
metformina y se establece un control a los 2 meses. Es imprescindible insistir en los
cambios de hábitos de vida. Si el paciente presenta obesidad/sobrepeso y patologías asociadas, como HTA o dislipemia, se puede optar por combinaciones de metformina, SGLT2 y/o iDPP4, aunque las últimas recomendaciones de las guías se centran en los SGLT2 y GLP1.
En caso de mal control con HbA1c > 10 o de debut diabético con HbA1c > 9 asociado a síntomas de pérdida de peso inexplicable, cetonuria intensa o síntomas cardinales de diabetes (poliuria, polidipsia, poligamia) se puede plantear el inicio de la
insulinización.
Recomendaciones
Según las Guías de la American Association of Clinical Endocrinology (AACE) y el American Collage of Endocrinology (ACE), la
insulinización debe iniciarse cuando la terapia con modificaciones del estilo de vida más antidiabéticos no insulínicos no alcanza el
control glucémico o siempre que el paciente naive no presente síntomas de hiperglucemia.
Por su parte, la American Diabetes Association (ADA) considera que los pacientes en los que el
control glucémico sea insuficiente a pesar de la utilización de la combinación de tres fármacos antihiperglucemiantes debe valorarse el inicio de
insulinización. También se contempla iniciarla cuando la HbA1c > 10% y la glucemia venosa > 300 mg/dl o el paciente presenta síntomas cardinales.
Pauta de inicio
El inicio de la pauta es de 10UI de
insulina antes de acostarse o 0,2UI/kg en pacientes obesos. La utilización de un análogo basal parece más recomendable por el menor riesgo de hipoglucemias. Es fundamental titular la dosis ideal con la ayuda del personal sanitario hasta alcanzar unos índices glucémicos en ayunas entre 80 -130mg/dl.
Si a los 3 o 4 meses no se consiguen los
objetivos glucémicos a pesar de haber ajustado el tratamiento de forma adecuada habría que plantearse la intensificación terapéutica bien con la transición a otros regímenes insulínicos o añadiendo antihiperglucémicos orales.
Las pautas que incluyen mezclas fijas son las alternativas terapéuticas más seguras, ya que permiten alcanzar valores de HbA1c <7% en aproximadamente el 40% de los pacientes.
Insulinización
En la
insulinización, hay que tener en cuenta los
productos biosimilares e
intercambiables, que tienen el potencial de proporcionar a los pacientes un mayor acceso a tratamientos, con costes reducidos.
La aprobación de
Semglee como biosimilar e intercambiable con
Lantus por la FDA el 28 de julio del 2021 se basa en estudios que demostraron que los dos productos son muy similares y que no hay diferencias clínicamente significativas entre ambos en términos de seguridad y eficacia.
También demostró que se puede esperar que
Semglee produzca el mismo resultado clínico que
Lantus en cualquier paciente y que el riesgo en términos de seguridad o de disminución de la eficacia de cambiar entre
Semglee y
Lantus no es mayor que el riesgo de usar
Lantus sin dicho cambio.
Inmunogenicidad
Una de las cuestiones que más preocupa a las agencias reguladoras en referencia a los
medicamentos biológicos,
biosimilares o no, son los aspectos relacionados con la seguridad, especialmente con la
inmunogenicidad.
La variabilidad inherente a todo proceso de producción de un
producto biológico, con una estructura grande y compleja, puede provocar pequeñas modificaciones estructurales del producto que pueden afectar tanto la eficacia como la seguridad.
Antes de recibir la autorización para su comercialización, las agencias reguladoras exigen resultados concluyentes que demuestren la ausencia de respuesta inmunógena del
biosimilar. Además, estos productos se someten a un estricto proceso de vigilancia postautorización.
Aprobación en Europa
Para su aprobación en Europa se realizó un estudio de apoyo en el que participaron 558 pacientes con
diabetes de tipo 1 y se demostró que
Semglee y
Lantus tenían efectos similares.
Los pacientes del estudio habían recibido anteriormente
Lantus para controlar la concentración de
hemoglobina glucosilada (HbA1c). El tratamiento posterior con
Semglee o
Lantus durante 24 semanas indicó un control de las concentraciones de HbA1c comparable con ambos medicamentos y se constató una variación media del 0,14% en los pacientes tratados con
Semglee y del 0,11% en los tratados con
Lantus.
Insulina glargina
En este contexto, hay que recordar que la
insulina glargina es muy similar a la humana que cuanto farmacocinética, cuyo objetivo principal es la regulación de la glucosa.
La
insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa. Por eso, es eficaz en la reducción de la hemoglobina glicosilada. Se emplea en una dosis una vez al día a la misma hora por vía subcutánea. Actúa sobre 1 a 2 horas sin picos y su efecto dura 24 horas.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Roberto Eugenio Verlezza Iglesias, Pedro Ángel Barba Gálvez y José María Jiménez Rodríguez, Carla Font, Waldo Pérez y Carmen Vizuete.
