Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado recientemente los resultados de un análisis integrado de los dos estudios paralelos fase III (VIEW1 y VIEW2) en pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada la edad (DMAE húmeda). En este análisis los pacientes tratados…
Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado recientemente los resultados de un análisis integrado de los dos estudios paralelos fase III (VIEW1 y VIEW2) en pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada la edad (DMAE húmeda). En este análisis los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye mostraron una mejora significativa en la agudeza visual frente a la línea basal, a las 96 semanas de tratamiento. Previamente se habían comunicado los resultados a 52 semanas (análisis primario) de estos estudios. El tratamiento con una dosis de dos miligramos de VEGF Trap-Eye cada ocho semanas ha sido aprobado recientemente por las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA).
Durante el primer año de los estudios VIEW1 y VIEW2 los pacientes fueron tratados con tres regímenes distintos de dosis de VEGF Trap-Eye, 0.5 mg. cada cuatro semanas, dos miligramos cada cuatro semanas, y dos miligramos cada dos meses (tras tres inyecciones mensuales iniciales). En el segundo año de estos estudios, los pacientes fueron tratados con la misma dosis por inyección que en el primer año, y fueron evaluados mensualmente para determinar la necesidad de ajustar el tratamiento. Los pacientes fueron tratados como mínimo cada doce semanas. Todos los análisis tras dos años de tratamiento fueron considerados exploratorios.
En un análisis integrado de los estudios VIEW1 y VIEW2, el aumento de la agudeza visual con el régimen de dos mg. de VEGF Trap-Eye cada dos meses fue de 7.6 letras, desde la línea basal, en la semana 96, en comparación con 8.4 letras en la semana 52, con un promedio de 11.2 inyecciones en los dos años y 4.2 inyecciones durante el segundo año. Los resultados de los estudios VIEW1 y VIEW2 fueron consistentes con el análisis integrado.
La disminución general en el promedio del número de inyecciones en el segundo año en el grupo que recibió dos mg. de VEGF Trap-Eye cada dos meses estuvo motivada por el hecho de que un menor número de pacientes necesitaron una terapia más intensa en el grupo de dos mg. de VEGF Trap-Eye cada dos meses, y esos pacientes requirieron menos inyecciones.
La proporción de pacientes que requirieeron inyecciones frecuentes (seis o más), durante el segundo año fue menor en el grupo de 2 mg. de VEGF Trap-Eye cada dos meses. En el 25 por ciento de los pacientes que requirieron el tratamiento más intenso (el mayor número de inyecciones) los pacientes del grupo tratado con 2 mg. de VEGF Trap-Eye cada dos meses requirieron un promedio de 1.4 inyecciones menos en el segundo año. En el 25 por ciento de los pacientes de cada grupo que recibieron el menor número de inyecciones en el segundo año, el promedio del número de inyecciones fue similar.
Seguridad
Por otra parte, se observó un perfil de seguridad favorable para el grupo de VEGF Trap-Eye. La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento ocular fue equilibrada en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios. Los más frecuentes estuvieron relacionados con la administración de la inyección, la enfermedad subyacente o el proceso de envejecimiento. Los eventos adversos oculares más frecuentes (más del diez por ciento de los pacientes de la población total del estudio) fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, hemorragia retiniana y agudeza visual reducida. La incidencia de eventos trombóticos arteriales tal y como los define el grupo 'Anti-Platelet Trialists fue de 3.3 por ciento en los grupos combinados de VEGF Trap-Eye.
'Los estudios VIEW1 y VIEW2 confirman que los efectos del tratamiento comprobados tras un año de administración de VEGF Trap-Eye son sostenibles incluso con menos inyecciones en el segundo año', ha comentado Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. Y ha añadido: 'Las consultas menos frecuentes, la dosis estable cada dos meses durante el primer año, y la reducción del número de inyecciones en el segundo año, podrían tener el potencial de reducir significativamente la carga para los pacientes'.
Los resultados completos del análisis a dos años de los estudios VIEW1 y VIEW2 se presentarán en una reunión científica en 2012.