AbbVie ha anunciado la aprobación en España de su tratamiento oral, de 12 semanas (24 en algunos casos) y sin interferón Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir) con o sin ribavirina (RBV) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (GT1). Además, VIEKIRAX ha sido aprobado para su uso con RBV en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 4 (GT4).
Viekirax + Exviera ha sido aprobado para el tratamiento de la infección crónica por VHC de genotipo 1, incluyendo pacientes considerados tradicionalmente muy difíciles de tratar como los que tienen cirrosis compensada (no así aquellos con cirrosis descompensada), co-infección por VIH-1, en tratamiento sustitutivo con opioides y aquellos que se han sometido a un trasplante hepático.
En un análisis agrupado de ensayos clínicos de fase 3, Viekirax + Exviera, con o sin ribavirina (RBV) alcanzó RVS12 en el 97 por ciento de los pacientes con infección crónica por el VHC GT1, incluidos más del 99 por ciento de todos los pacientes con genotipo 1b e incluso el 96 por ciento de algunos de los casos más difíciles de tratar, como los de cirrosis compensada.
Además, los resultados de los ensayos de fase 2 en personas con GT1 mostraron que Viekirax + Exviera consiguió la curación del 97 por ciento de los receptores de un trasplante hepático y del 92 por ciento de aquellos coinfectados con VIH-1.
Hasta el 85 por ciento de los pacientes no elimina el VHC y desarrolla una hepatitis C crónica que, de no controlarse adecuadamente, puede progresar a estadios más graves. Cuando la hepatitis C progresa produce fibrosis en el hígado. Entre el 10 y 20 por ciento de los pacientes desarrollan cirrosis a los 20-30 años desde la infección.
Causa de cáncer de hígado
Asimismo, la hepatitis C es la causa del 25 por ciento de los casos de cáncer de hígado. Los síntomas de la enfermedad pueden tardar hasta 30 años en desarrollarse, y cuando lo hacen suele ser signo de que existe daño hepático avanzado. Aproximadamente nueve millones de personas en la UE están infectadas por el VHC. El GT1 es el más prevalente en el mundo. El GT4 es el más común en Oriente Medio y Egipto, pero su prevalencia está aumentando en algunos países de Europa como Italia, Francia, Grecia y España.
En España, se estima que 481.000 personas viven con infección crónica por el VHC. El 53,5 por ciento de ellos tiene el GT1b, el 23,1 por ciento, el GT1a, y el 7,4 por ciento, el GT4.
En los ensayos de fase 3, el 98 por ciento de los pacientes completó el tratamiento con Viekirax + Exviera con o sin RBV. En los ensayos de fases 2 y 3 de Viekirax + Exviera con o sin RBV, la tasa de discontinuación por efectos adversos fue del 0,2 por ciento.
'El tratamiento de la hepatitis C es complejo porque el virus muta y se replica con rapidez. Teniendo en cuenta la cantidad de personas afectadas por el VHC que hay en nuestro país, la aprobación de medicamentos sin interferón como Viekirax + Exviera abre una oportunidad a estas personas para alcanzar altas tasas de curación con bajas tasas de fracaso, incluso en los casos más difíciles', ha dicho el Dr. Arturo López Gil, director médico de AbbVie España.
El tratamiento de AbbVie para la hepatitis C crónica combina tres antivirales de acción directa, con tres mecanismos de acción distintos, que actúan contra el virus de la hepatitis C en diferentes etapas de su ciclo de vida inhibiendo proteínas específicas en el proceso de replicación viral. Viekirax consiste en una combinación de dosis fijas de 75 mg de paritaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y 50 mg de ritonavir con 12,5 mg de ombitasvir (inhibidor de la NS5A), dos comprimidos una vez al día, y Exviera consiste en 250 mg de dasabuvir (inhibidor no nucleosídico de la NS5B polimerasa) administrado dos veces al día con o sin ribavirina, administrada dos veces al día.
Como parte del compromiso de AbbVie en colaborar con autoridades sanitarias, sociedades científicas y organizaciones de pacientes para ayudar a reducir la carga de la enfermedad y atender necesidades médicas urgentes, 550 pacientes con hepatitis C en España han tenido acceso al programa de uso compasivo de AbbVie previo a la aprobación de Viekirax + Exviera en nuestro país.
Sólido programa de desarrollo clínico
La aprobación de Viekirax + Exviera en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1 se fundamenta en un sólido programa de desarrollo clínico que ha constado de seis estudios pivotales de fase 3: SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV y TURQUOISE-II. El tratamiento de AbbVie ha sido evaluado en más de 2.300 pacientes en 25 países. La aprobación de Viekirax en pacientes con VHC de GT4 se ha basado en el estudio de fase 2b PEARL-I, donde el cien por cien de los pacientes con GT4 sin cirrosis alcanzaron RVS12 tras recibir Viekirax sin RBV.