ViiV Healthcare ha anunciado recientemente que la Comisión Europea ha aprobado la variación Tipo II y la solicitud de extensión de la indicación para reducir el límite de edad y peso para el tratamiento de la infección por VIH-1 con Tivicay (dolutegravir) en niños y adolescentes a partir de seis años de edad y al menos 15 kg y para registrar las nuevas dosis de comprimidos orales de 10 mg y 25 mg.
Tras este anuncio, más niños y adolescentes podrán beneficiarse del tratamiento con dolutegravir en los 28 estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Acorde a la variación, la dosis recomendada para niños de seis a menos de doce años de edad se determinará en función del peso del niño y oscilará entre una dosis de 20 mg administrada una vez al día en los niños que pesen entre 15 y 20 kg y una dosis de 50 mg una vez al día en los que pesen 40 kg o más. Este rango de dosis en función del peso coincide con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tratamiento antirretroviral para la infección por VIH-1 en niños.
Para Ricardo Moreno, director general de ViiV Healthcare España y Portugal, 'se trata de una excelente noticia, ya que se amplía el arsenal terapéutico en la población infantil, que tiene opciones limitadas de tratamiento y a menudos presenta resistencias a los antirretrovirales. Además, este hito refuerza nuestro compromiso de garantizar el acceso de nuestros fármacos para tratar a aquellos pacientes que lo necesitan'.
Previamente, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió en diciembre de 2016 la opinión positiva basada en los datos a 24 semanas del estudio de fases I/II P1093, multicéntrico y abierto, realizado en colaboración con la Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA en Madres, Niños y Adolescentes (IMPAACT). El ensayo IMPAACT P1093 es un estudio de farmacocinética (FC), seguridad y eficacia que se está realizando con dolutegravir más un tratamiento de base optimizado (TBO) en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 que incluye diferentes cohortes definidas en función de la edad.
Los resultados del estudio demuestran que el tratamiento con dolutegravir más el TBO se tolera generalmente bien y es eficaz hasta la semana 24 en niños y adolescentes infectados por VIH-1 de seis a doce años de edad. El perfil de acontecimientos adversos (AA) observado en el estudio fue similar al observado en adultos. Los AA de grado 2 reportados en más de un paciente fueron un recuento de neutrófilos bajo y diarrea. No hubo ningún AA de grados 3 o 4 relacionado con el fármaco y ningún AA obligó a suspender el tratamiento.
Una parte integral de la estrategia de acceso a los medicamentos de ViiV Healthcare es garantizar que dolutegravir esté disponible para las personas que viven con VIH-1, y la compañía está haciendo todo lo posible para presentar solicitudes de autorización de comercialización de dolutegravir en todo el mundo, siendo consciente de que dichas aprobaciones están sujetas a las revisiones por las autoridades reguladoras locales. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó en junio de 2016 el uso de dolutegravir en niños de al menos seis años de edad y a partir de 15 kg.