La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la licencia para Vimpat (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Esta aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido por el Comité de…
La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la licencia para Vimpat (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Esta aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del pasado mes de noviembre.
'Nos satisface enormemente que, con esta nueva indicación en monoterapia, ahora Vimpat será una opción terapéutica disponible para ayudar incluso a más pacientes que presentan crisis focales', explicó Jeff Wren, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. 'Aportar nuevas soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes epilépticos ha sido una misión esencial de UCB a lo largo de la última década. Esta indicación en monoterapia refuerza nuestro compromiso con los pacientes con trastornos epilépticos en todas las fases de su evolución', añadió.
La aprobación de la decisión de la Comisión se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, que mostraba la no inferioridad de la lacosamida (Vimpat) en monoterapia en los pacientes con diagnóstico nuevo o reciente de crisis focales.
Este ensayo, publicado en la edición de noviembre de la prestigiosa revista científica 'Lancet Neurology', se realizó conforme a las guías publicadas por la EMA y la International League Against Epilepsy, y en él participaron 888 pacientes de 16 años de edad o más, lo que lo convierte en el mayor ensayo de su clase hasta la fecha. Lacosamida fue en general bien tolerado por los pacientes, con un perfil de acontecimientos adversos (AA) comparable al observado en ensayos anteriores. algunos de esos AA son mareos, cefalea y náuseas.
La prevalencia de la epilepsia de por vida es del 2-5 por ciento, y las tasas de incidencia de crisis tienden a ser más altas en los mayores de 65 años. Se estima que siete millones de europeos sufrirán una crisis epiléptica en algún momento de su vida y hasta un 30 por ciento podría presentar una forma de epilepsia resistente al tratamiento. Esta decisión de la Comisión ofrece otra opción terapéutica más para los pacientes epilépticos, lo que supone satisfacer una importante necesidad no cubierta.
'La elección del primer antiepiléptico es una de las decisiones más importantes para los pacientes. juntos, hemos de elegir uno que sea efectivo, que sea bien tolerado en general y que se adecue a su perfil concreto', subrayó el profesor Michel Baulac, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia) y autor principal del artículo publicado recientemente en 'Lancet Neurology'. 'La epilepsia es una enfermedad multifactorial compleja y no todos los pacientes responderán a las opciones disponibles en la actualidad. por tanto, es muy importante poder incorporar otro antiepiléptico a las opciones de que disponemos'.
En la actualidad, Vimpat está aprobado en 44 países como tratamiento adyuvante para las crisis focales en adultos con epilepsia (a partir de 17 años de edad en EE.UU. y a partir de los 16 años en la UE), y ya ha sido aprobado en monoterapia en EE.UU. (a partir de 17 años).