Lundbeck presentó los resultados relativos a la función sexual de un estudio comparativo de Brintellix (vortioxetina) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM, comúnmente denominado 'depresión'') correctamente tratados que padecían disfunción sexual emergente del tratamiento (DSET).
La disfunción sexual inducida por el tratamiento afecta en la calidad de vida de los pacientes y es un motivo frecuente de incumplimiento terapéutico de las personas que toman antidepresivos, quienes posteriormente pueden presentar una recaída de los síntomas depresivos. Los resultados demostraron que los pacientes tratados con vortioxetina experimentaron una mejoría estadísticamente significativa, con una diferencia media entre tratamientos de 2,2 puntos en la puntuación total del CSFQ-14 tras ocho semanas de tratamiento.
El CSFQ-14 es un instrumento clínico y experimental reconocido, que identifica cinco dimensiones de la disfunción sexual y ofrece puntuaciones para las tres fases del ciclo de la respuesta sexual.
Antes de iniciar el tratamiento con la medicación del estudio, los pacientes ya estaban en remisión parcial o completa de su depresión y los síntomas depresivos se mantuvieron o mejoraron ligeramente en los grupos de tratamiento tras ocho semanas, según indicó la puntuación total de la Escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y las Escalas de impresión clínica global de gravedad y de mejoría (CGI-S/I).
El perfil de acontecimientos adversos de vortioxetina fue similar al observado en los ensayos previos, siendo las náuseas, la cefalea y el mareo los efectos adversos observados con mayor frecuencia.
En el estudio, fueron aleatorizados 447 pacientes con un episodio depresivo mayor reciente que habían respondido al tratamiento en monoterapia, pero que presentaban disfunción sexual inducida por el tratamiento. Los tratamientos previos se suspendieron y el tratamiento de los pacientes se cambió por dosis flexibles de 10-20 mg/día de Brintellix durante ocho semanas (aunque se fijó una dosis de 10 mg para la semana 1 de tratamiento y de 20 mg para la semana 2).
La dosis de vortioxetina se pudo ajustar después de la semana dos, cuatro o seis, a criterio del investigador. La variable principal fue el cambio desde basal hasta la semana 8 en la puntuación total del Cuestionario abreviado de cambios en la función sexual (CSFQ-14) con un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).
El 30 de septiembre de 2013, la FDA autorizó vortioxetina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. Desde diciembre de 2013, también está autorizado por la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con un episodio depresivo mayor, lo que comúnmente se conoce como depresión.
