El anticoagulante oral de Bayer HealthCare, Xarelto (rivaroxaban) ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para su uso en dos nuevas indicaciones, conviertiéndolo en el único nuevo anticoagulante oral aprobado en tres indicaciones en los 27 países miembros de la Unión Europea: la prevención de ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular y uno o más factores de riesgo; el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en adultos; y la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
'La aprobación de las nuevas indicaciones por la Comisión Europea marca la culminación de años de intensa investigación, y subraya la fuerza innovadora de Bayer', ha afirmado Jörg Reinhardt, presidente del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. 'Estamos encantados de poder ofrecer los beneficios de rivaroxaban a pacientes y médicos europeos que tengan la necesidad de una terapia muy eficaz y cómoda contra la trombosis para prevenir ictus y tratar la trombosis venosa profunda'.
'Estas autorizaciones tienen el potencial de cambiar la práctica clínica en Europa', ha afirmado el profesor Alexander G.G. Turpie, profesor de Medicina de la Universidad de McMaster, Canadá. 'Para los pacientes que sufren fibrilación auricular, rivaroxaban ofrece una opción terapéutica eficaz y bien tolerada, evitando los inconvenientes de las terapias tradicionales. En el tratamiento de la trombosis venosa profunda y en la prevención de la TVP recurrente y e la EP, los médicos pueden ahora utilizar un solo fármaco, haciendo la terapia más cómoda para los pacientes y los médicos', ha añadido.
La aprobación en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular se basa en los importantes beneficios clínicos demostrados en el estudio ROCKET AF, un riguroso estudio internacional, doble ciego de fase III que comparó rivaroxaban una vez al día con warfarina en más de 14.000 pacientes. Los resultados del estudio ROCKET AF se publicaron en The New England Journal of Medicine en agosto de 2011.
La aprobación de rivaroxaban para el tratamiento de la TVP y en la prevención de la TVP recurrente y de la EP después de una trombosis venosa profunda aguda, se ha producido tras la presentación de los datos del estudio de Fase III EINSTEIN-DVT, así como los datos del estudio de Fase III EINSTEIN-EXTENSION. Ambos estudios fueron publicados en The New England Journal of Medicine en diciembre de 2010.
'La decisión de la Comisión Europea de aprobar esta terapia es una buena noticia para las personas con riesgo de sufrir las consecuencias devastadoras de los eventos tromboembólicos', dijo Eve Knight, co-fundador y CEO de la charity AntiCoagulation Europe (ACE). 'La trombosis sigue siendo una pesada carga para los pacientes y los sistemas de salud en toda la UE, y la aprobación de alternativas eficaces, sin las limitaciones de las terapias tradicionales, como el control rutinario de la coagulación, las inyecciones regulares y las restricciones dietéticas representa una evolución muy necesaria en el manejo de la trombosis'.