Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Xolair (omalizumab) como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (a partir de doce años) que no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos H1. La dosis aprobada es de 300 mg administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas.
'La aprobación de la Unión Europea de Xolair para la UCE es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la oportunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en Dermatología', declaró David Epstein, director de Novartis Pharma. 'Nuestro objetivo es contribuir a garantizar que hasta el 50 por ciento de los pacientes que sufren UCE y no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos tengan acceso a Xolair lo más rápido posible en la UE', añadió.
La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el uno por ciento de la población mundial, y hasta dos tercios de dichos pacientes padecen UCE, que es una enfermedad dermatológica grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que aparecen de forma espontánea y recurrente durante más de seis semanas. Hasta el 40 por ciento de los pacientes de UCE también presentaron angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.
La aprobación de la UE concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre Xolair, que se adoptó basándose en los resultados positivos y coherentes de tres estudios clínicos de registro de Fase III (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL) en los que participaron alrededor de 1.000 pacientes de UCE refractarios a los antihistamínicos H1.
Xolair 300 mg cumplió todos los objetivos primarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg en el programa de estudio de Fase III. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
Resultados de los estudios
Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen que en los tres, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones o vieron sus síntomas reducidos a niveles mínimos.
En el estudio ASTERIA II, el 44 por ciento de pacientes tratados con Xolair 300 mg se mantuvo sin picor ni habones después de doce semanas de tratamiento.
En el estudio ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo.
En el estudio GLACIAL, la respuesta de los pacientes fue similar a la observada en el estudio ASTERIA I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las dos semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas.
En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo.
Además de la autorización en la UE, Xolair ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cinco países: Egipto, Turquía, Guatemala, Bangladesh y El Salvador. Actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo EE. UU., Canadá, Australia y Suiza.
Xolair ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech.