Zaltrap (aflibercept), aprobado en la UE para pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para comercialización en la Unión Europea de Zaltrap (aflibercept) 25 mg/ml concentrado para solución de infusión en combinación con quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (Folfiri) en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que es resistente o que ha progresado tras recibir un tratamiento que contenga oxaliplatino. Esta decisión se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo fase III VELOUR.

'Zaltrap es una incorporación importante al tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y ayuda a cubrir una necesidad de tratamiento crucial', ha dicho Eric Van Cutsem, especialista del hospital universitario de Leuven, Bélgica, e investigador principal del estudio VELOUR. 'Zaltrap es el primer y único fármaco que muestra una mejora de la supervivencia estadísticamente significativa en un ensayo fase III con pacientes previamente tratados con un tratamiento basado en oxaliplatino que están siendo tratados con Folfiri por su enfermedad metastásica', ha explicado.

'En cáncer de colon todavía existe una necesidad médica no cubierta, las  opciones son limitadas cuando el cáncer progresa a quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas. Por ello es necesario continuar investigando y desarrollando fármacos con mecanismos de acción innovadores como aflibercept y que suponen un avance importante en el tratamiento de esta enfermedad', afirma  Josep Tabernero, jefe de Servicio del Hospital Universitario de Vall d'Hebrón y uno de los investigadores principales de Zaltrap.

En Europa, el cáncer colorrectal es el más frecuente tanto en hombres como mujeres, y es la segunda causa principal de muerte debida al cáncer. En 2008, hubo 436.000 nuevos casos diagnosticados y 212.000 muertes por cáncer colorrectal.

Agradecimientos

'Me gustaría agradecer a los médicos, pacientes y sus familias el apoyo para hacer avanzar a Zaltrap durante el ensayo clínico que ha permitido su aprobación en Europa', ha dicho el Dr. Debasish Roychowdhury, vicepresidente primero y director de Sanofi Oncología. 'Estamos volcados en ofrecer una nueva terapia que alargue las vidas de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y deseamos trabajar con las autoridades sanitarias europeas para garantizar que los pacientes tienen acceso a Zaltrap', ha añadido.

Al hablar sobre la autorización para comercialización, el doctor George D. Yancopoulos, director científico de investigación de Regeneron y presidente de Regeneron Research Laboratories, ha añadido: 'La aprobación europea de Zaltrap ofrece una nueva opción para abordar una necesidad médica no cubierta en esta población de pacientes. Continúa habiendo una necesidad de desarrollar nuevos tratamientos contra el cáncer, y Regeneron y Sanofi están comprometidos con el descubrimiento de tratamientos y combinaciones investigacionales innovadoras'.

Zaltrap recibió aprobación por parte de la FDA de Estados Unidos en agosto de 2012 tras una revisión prioritaria, y las solicitudes de aprobación para su comercialización están bajo revisión en otras autoridades sanitarias de todo el mundo.