Zelboraf, primera terapia personalizada que recibe la opinión positiva en Europa para el melanoma avanzado

Las autoridades sanitarias europeas acaban de recomendar la autorización de la primera y única terapia personalizada para el melanoma avanzado, una enfermedad sin apenas avances destacables en los últimos 30 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda autorizar el uso de Zelboraf (vemurafenib) para tratar el tumor cutáneo de evolución más agresiva y potencialmente mortal. Este innovador medicamento de Roche está indicado en pacientes cuyo melanoma exprese una mutación positiva de la proteína BRAF V600E y además sea inoperable o se encuentre en fase metastásica. La mutación BRAF está presente en casi la mitad de los casos.

El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que esta recomendación positiva en Europa supone un gran paso adelante en el tratamiento personalizado del melanoma metastático. 'Representa un avance clave teniendo en cuenta que hasta este año los médicos disponían de muy pocas opciones de tratamiento para combatir una enfermedad tan agresiva. Nuestro objetivo es seguir investigando el potencial de vemurafenib en melanoma y colaborar con las distintas autoridades para que los pacientes puedan beneficiarse de su eficacia cuanto antes'.

El melanoma metastático es la forma más agresiva y potencialmente mortal de cáncer de piel. Sólo uno de cada cuatro pacientes cuenta con una esperanza de vida superior al año. Alrededor del 50 por ciento de los pacientes afectados expresan la mutación BRAF V600, sobre la cual actúa de forma específica este nuevo fármaco.

Hace apenas cuatro meses, la FDA y las autoridades suizas concedieron también su autorización, haciéndolo además de manera conjunta con la aprobación del test cobas 4800 para la determinación de la mutación BRAF V600, que es el nombre de la prueba diagnóstica que permite identificar los melanomas con dicha mutación. Test y fármaco se desarrollaron conjuntamente desde el principio, un esfuerzo pionero que responde al compromiso de Roche con el avance de la Medicina personalizada en la lucha contra el cáncer.

Se espera que, tras la recomendación recién anunciada, la Comisión Europea autorice el uso del fármaco en febrero del próximo año. La compañía ha pedido asimismo la autorización para el medicamento a las autoridades correspondientes de Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, México y Canadá. De manera global, Roche tiene en marcha ensayos clínicos con Zelboraf, que permite a los pacientes afectados por un melanoma con mutación positiva de BRAF V600 beneficiarse de este innovador fármaco.