Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aceptado la solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento de la compañía y le ha concedido la Revisión Prioritaria para el uso ampliado de Zykadia (ceritinib) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) detectados mediante una prueba autorizada por la FDA. La FDA también le concedió la designación de Terapia Innovadora a Zykadia como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico ALK+ con metástasis cerebrales.
'Nos hemos comprometido a mejorar la comprensión del cáncer de pulmón determinado genéticamente, donde sigue habiendo importantes necesidades desatendidas', explicó Vas Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. 'La Revisión Prioritaria obtenida por Zykadia para pacientes recién diagnosticados con CPNM metastásico ALK+, incluyendo la designación de Terapia Innovadora para los que sufren metástasis cerebrales, nos acerca a proporcionarle el tratamiento correcto al paciente correcto y en el momento adecuado'.
La solicitud de sNDA para el uso de Zykadia en primera línea se basó en el análisis primario de ASCEND-4, un ensayo clínico global de Fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Zykadia, incluido el mantenimiento, en pacientes adultos con CPNM ALK+ de estadio IIIB o IV. El estudio se realizó en 134 centros de ensayos clínicos en 28 países y se aleatorizaron 376 pacientes.
El estudio determinó que los pacientes tratados con Zykadia en primera línea tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 16,6 meses. En el grupo de Zykadia se obtuvo una reducción del riesgo del 45 por ciento en la SLP. En un análisis pre-especificado de pacientes tratados con Zykadia sin metástasis cerebral en el cribado, los pacientes experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses.
En un análisis pre-especificado de pacientes tratados con Zykadia con metástasis cerebral en el estado basal, la mediana de SLP fue de 10,7 meses. La tasa de respuesta intracraneal global (TRIG) es coherente con la TRG en todo el cuerpo.
Los acontecimientos adversos (AAs) más frecuentes ocurridos en más del 25 por ciento de los pacientes de Zykadia fueron diarrea, náuseas, vómitos, incremento de ALT, incremento de AST, incremento de la gamma-glutamil transferasa, pérdida de apetito, incremento de la fosfatasa alcalina en sangre y cansancio.
La FDA le concede la Revisión prioritaria a solicitudes de registro de medicamentos que tratan enfermedades graves y, de aprobarse, aportarían una mejora significativa en la seguridad o eficacia del medicamento. Para las solicitudes con RP, la FDA debe pronunciarse en un plazo de seis meses desde su presentación, en lugar de los diez meses de plazo de revisión normal.
La designación de Terapia Innovadora pretende acelerar el desarrollo y revisión de fármacos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales si la terapia ha demostrado mejoras sustanciales en, al menos, un objetivo clínicamente significativo. Novartis ha recibido trece designaciones de Terapias Innovadoras hasta la fecha. Esta última designación es para el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM ALK+ con metástasis cerebral y es la segunda designación de Terapia Innovadora para Zykadia.
En todo el mundo, el cáncer de pulmón provoca más muertes que el cáncer de colon, mama y próstata juntos y se estima que cada año se diagnostican 1,8 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón. Entre los pacientes con CPNM, el tipo de cáncer de pulmón más común, el 3-7 por ciento tienen tumores positivos para ALK.