Los resultados observados en los análisis interinos pre-específicados del estudio aleatorizado y controlado por placebo en fase III, COU-AA-302, han demostrado que los pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) tratados con acetato de abiraterona (Zytiga) más prednisona consiguieron una mejora…
Los resultados observados en los análisis interinos pre-específicados del estudio aleatorizado y controlado por placebo en fase III, COU-AA-302, han demostrado que los pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) tratados con acetato de abiraterona (Zytiga) más prednisona consiguieron una mejora estadísticamente significante en la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) y en todos los objetivos secundarios en comparación con los pacientes tratados con placebo más prednisona.
Estos resultados, anunciados por Janssen, han mostrado también una tendencia de incremento de la mediana de supervivencia global (OS), el objetivo co-principal, en pacientes que han recibido Zytiga más prednisona. En el ensayo se incluyó a 1.088 pacientes asintomáticos o levemente asintomáticos con mCRPC que no habían recibido quimioterapia.
Este es el primer ensayo aleatorizado que demuestra un beneficio en supervivencia libre de progresión radiológica y una tendencia en supervivenvia global en esta población de pacientes. Los resultados de COU-AA-302 se han presentado en la 48º Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).
'El cáncer de próstata, el cáncer más común en hombres y el segundo tipo de cáncer que más muertes causa en los hombres, es devastador', comento Johann S. de Bono, doctor, F.R.C.P., M.Sc., Ph.D. de 'The Institute for Cancer Research', de 'The Royal Marsden NHS Foundation Trust' e investigador del COU-AA-302. 'Estos resultados son importantes, ya que muestran que los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido anteriormente tratamiento con quimioterapia podrían beneficiarse de este fármaco'.
Los datos demuestran una mejora estadísticamente significativa en rPFS en el brazo de tratamiento del estudio con acetato de abiraterona más prednisona (brazo Zytiga) en comparación con el brazo placebo más prednisona (control). La mediana de rPFS dentro del brazo de control fue de 8,3 meses, pero sin llegar aún a alcanzarse en el brazo de Zytiga debido a que los eventos por progresión se han producido de forma más lenta en el brazo de tratamiento basado en Zytiga frente al brazo de control. La Hazard Ratio fue de 0,43, con un intervalo de confianza del 95 por ciento.
De forma adicional, el tratamiento con Zytiga más prednisona condujo a una mejora estimada del 33 por ciento en supervivencia (la mediana de supervivencia global en el brazo de Zytiga no se alcanzó, y fue de 27,2 meses en el brazo de control. En el momento de estos análisis interinos, no se consiguió alcanzar el valor pre-específicado de p de 0,0008 para conseguir la significación estadística.
Informe para comercialización este año
El tratamiento con ZYTIGA más prednisona sugiere también mejoras considerables en los objetivos secundarios del estudio frente al brazo de control.
Los pacientes dentro del brazo de estudio Zytiga experimentaron más efectos secundarios de grado 3 y 4 que los pacientes dentro del brazo control, incluyendo alteraciones cardiacas (seis por ciento frente a tres por ciento) e hipertensión (cuatro frente a tres por ciento, además de un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y de aspartato aminotransferasa (AST) (5,4 frente a 0,8 por ciento y 3,0 frente a 0,9 por ciento, respectivamente). La fatiga fue el efecto secundario más habitual observado dentro del estudio.
Basándose en los resultados, Janssen tiene previsto enviar el informe para la comercialización a las autoridades regulatorias para ampliar el uso de Zytiga en los hombres con mCRPC sin tratamiento previo con quimioterapia, a partir de la segunda mitad del año 2012.
'Estos resultados añaden más evidencias de los importantes beneficios clínicos de Zytiga en los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración', indicó William N. Hait, doctor, Ph.D., responsable mundial de Janssen Research & Development, LLC y director del área terapéutica oncológica. 'El ensayo COU-AA-302 ha ampliado nuestro conocimiento de la utilidad de tratar esta enfermedad con ZYTIGA, y es fundamental para nuestro objetivo el desarrollar soluciones terapéuticas oncológicas extraordinarias que pueden tener un efecto positivo en la vidas de los pacientes'.
Janssen Research & Development, LLC anunció anteriormente que un Comité Independiente de Control de Datos (IDMC) recomendó de forma unánime la apertura del ciego del estudio fase III tras los análisis interinos previstos donde se halló una diferencia estadística importante en rPFS y una tendencia en la diferencia en OS. Basándose en estos resultados, el IDMC recomendó también que se ofreciera a los pacientes dentro del brazo control el tratamiento con acetato de abiraterona.