Janssen ha anunciado los resultados a largo plazo que demuestran que Zytiga (acetato de abiraterona) más prednisona ha continuado logrando mejorías estadísticamente significativas en la progresión de la enfermedad en comparación con placebo más prednisona, así como una supervivencia global más prolongada en varones con…
Janssen ha anunciado los resultados a largo plazo que demuestran que Zytiga (acetato de abiraterona) más prednisona ha continuado logrando mejorías estadísticamente significativas en la progresión de la enfermedad en comparación con placebo más prednisona, así como una supervivencia global más prolongada en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
El estudio fase 3, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo (COU-AA-302) además ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en comparación con placebo en los objetivos secundarios: mediana del tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata y hasta el comienzo de la quimioterapia. Los datos, obtenidos en el último análisis intermedio predefinido de este estudio, se han presentado hoy en el simposio anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica-Cánceres Genitourinarios (ASCO GU).
El Dr. Joan Carles, jefe de Sección del Departamento de Oncología Médica Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, explica que 'la gran ventaja que podemos obtener a través de los medicamentos actuales es que logramos alcanzar una supervivencia mayor que hace diez años cuando la mediana de supervivencia era únicamente de un año en los pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración'.
'Estos resultados demuestran que los beneficios del uso temprano de acetato de abiraterona se mantienen en muchos pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración', ha declarado la Dra. Dana Rathkopf, investigadora principal del estudio y médico adjunto en el Servicio de Oncología Genitourinaria del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York. 'Estamos especialmente satisfechos con el aumento en la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con acetato de abiraterona más prednisona', ha añadido.
Aprobación en EEUU y en Europa
Los resultados de este análisis más reciente y de los primeros análisis intermedios del estudio COU-AA-302 fueron la base de la aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, en diciembre de 2012, de una indicación ampliada de Zytiga, en combinación con prednisona, para el tratamiento de los pacientes con CPRCm. La Comisión Europea también ha aprobado una indicación ampliada de Zytiga para el tratamiento de los pacientes con CPRCm.
'Es importante que los médicos dispongan de tratamientos probados para los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración', explicó el Dr. Michael L. Meyers, vicepresidente y responsable del equipo de desarrollo del compuesto, Zytiga, de Janssen. 'Cuando se aprobó Zytiga, representó una importante opción para los hombres con tumores metastásicos resistentes a la castración que habían recibido quimioterapia. Ahora, con la indicación ampliada y con el apoyo de los datos presentados en el simposio de la ASCO GU, estamos encantados de que haya más pacientes con CPRCm que puedan beneficiarse de este tratamiento. Además, los resultados amplían nuestros conocimientos de la actividad terapéutica de Zytiga', afirmó.
Resultados de seguridad
No se identificó ningún nuevo problema de seguridad con el tratamiento a largo plazo con Zytiga en comparación con los resultados notificados previamente con este fármaco en pacientes con CPRCm que habían recibido quimioterapia previa. En este análisis intermedio, los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de Zytiga, en comparación con el grupo de control, consistieron en cansancio, retención de líquidos, disminución del potasio sanguíneo, hipertensión, trastornos cardíacos y elevación de las enzimas hepáticas, las transaminasas.
Janssen anunció anteriormente que un Comité Independiente de Vigilancia de los Datos (CIVD) había recomendado por unanimidad abrir el doble ciego de este estudio fase 3 después de que un análisis intermedio anterior hallara una diferencia estadísticamente significativa en la SLPr y una tendencia en la diferencia en SG. Teniendo en cuenta estos resultados, el CIVD recomendó además que se ofreciera tratamiento con acetato de abiraterona a los pacientes del grupo de control.