“La competencia de los medicamentos biosimilares es clave para que los laboratorios originales orienten sus inversiones a I+D de nuevas moléculas”

¿Cuáles son los principales beneficios y las ventajas que aportan los medicamentos biosimilares? Los biosimilares favorecen la sostenibilidad del sistema sanitario, manteniendo la calidad, seguridad y eficacia. La introducción de los medicamentos biosimilares en la terapéutica asistencial permite un control más eficiente del gasto farmacéutico, al obtener resultados en salud similares a los medicamentos originales, pero a un coste inferior.  El acceso a los nuevos fármacos que aporten beneficio clínico puede verse mejorado con la introducción de los biosimilares puesto que suponen una reducción de costes. Asimismo fomentan la innovación ya que la competencia de los medicamentos biosimilares es clave para que los laboratorios originales orienten sus inversiones a I+D de nuevas moléculas. Así lo ha indicado la Comisión Europea en su reciente informe denominado European competition authorities working together for affordable and innovative medicines.  El acceso a nuevos fármacos está favorecido por la Ley de Contratos del Sector Público y a la contratación mediante concursos públicos, a la cual está sometida la adquisición de medicamentos para los hospitales públicos y donde los biosimilares compiten en igualdad de condiciones con los medicamentos originales. En algún caso (filgrastim, eritropoyetinas, insulinas y otros) se ha realizado el cambio de medicamentos en la práctica asistencial, no evidenciando que el cambio haya resultado en efectos negativos en la efectividad ni en la seguridad, pero sí en eficiencia, aportando un ahorro importante en términos económicos para el Sistema Nacional de Salud. ¿Cómo han afectado estos fármacos al mercado? Los medicamentos biosimilares generan una competencia directa a menor precio sobre los medicamentos innovadores ya establecidos, lo que sin duda genera un efecto en el mercado caracterizado por la disminución del coste de tratamiento de las patologías afectadas, y estimula el desarrollo de alternativas terapéuticas o elementos de valor añadido en las terapias innovadoras.  ¿Cuál es su impacto en el Sistema Nacional de Salud? Se puede responder a esta pregunta mediante los siguientes datos ofrecidos por el Ministerio de Sanidad y la AEMPS. A día 31/10/2019 hay autorizados en España 186 medicamentos biosimilares correspondientes a 15 principios activos, de los cuales 119 están comercializados (Ver Gráficas y Tablas). ¿El impacto en la bajada de precios afecta solo al fármaco de referencia o al de toda la clase terapéutica? Tras la aparición de un biosimilar, en base a mi experiencia, inicialmente, y si hablamos de precio venta factura, se afecta preferentemente el fármaco de referencia. No obstante, y dado que disminuye sensiblemente el coste / tratamiento / año de una opción terapéutica para una determinada indicación, se facilita el desplazamiento de la prescripción hacia ese fármaco de referencia, lo que genera que otras alternativas terapéuticas busquen opciones para compensar esta diferencia en el coste / tratamiento / año, por lo que acaba disminuyendo el coste global de la clase terapéutica. ¿Cuántos más biosimilares salen de una misma clase terapéutica más se regula el mercado o el primero es el que tiene un mayor impacto? En general el que mayor impacto produce es el primero, ya que es quien produce la disrupción en ese nicho de mercado, aunque sobre todo en grupos terapéuticos amplios, con muchas alternativas, se genera también un efecto de regulación acumulativo. En España aún no hay una normativa específica para los biosimilares, ¿en qué medida esto podría ayudar a una mayor penetración de estos fármacos o a hacer más fácil su acceso? Realmente sí que ya se empiezan a llevar a cabo programas a nivel autonómico para potenciar su uso, y a nivel del propio Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social como es el “Plan de Acción para Fomentar la Utilización de los Medicamentos Reguladores del Mercado del Sistema Nacional de Salud; Medicamentos Biosimilares y Medicamentos Genéricos”. Dados los beneficios para el SNS que representan los biosimilares, es importante implementar políticas de potenciar su uso, aunque manteniendo las condiciones de libre competencia que caracterizan a nuestro mercado. Cuando la seguridad y la eficacia terapéutica son similares, la mejora económica que representan dirige el creciente uso de estos medicamentos. ¿Una legislación específica de biosimilares daría mayor seguridad jurídica sobre todo en cuestiones como la intercambiabilidad y la sustitución? Las decisiones sobre intercambiabilidad y/o sustitución dependen de las autoridades nacionales competentes y no son competencia de la EMA. Así, algunas agencias reguladoras europeas (como la holandesa, finlandesa, escocesa, irlandesa y alemana) han realizado posicionamientos nacionales sobre la intercambiabilidad de los biosimilares, siempre bajo la supervisión de los prescriptores. Estas agencias consideran que, debido a la alta similitud que existe entre el medicamento de referencia y el biosimilar, no existe evidencia para que el sistema inmune reaccione de forma diferente ante un intercambio entre el medicamento de referencia y el biosimilar y, por esto, cualquier intercambio entre ellos puede considerarse seguro.  Sin duda, una legislación específica daría mayor seguridad jurídica, aunque un posicionamiento claro de la AEMPS, de forma similar a otros países, también aportaría seguridad. ¿Los biosimilares están mejorando el acceso de la población a las innovaciones terapéuticas? Sí, desde la perspectiva de que permiten disminuir costes en terapias efectivas, seguras y muy consolidadas, con lo que se pueden dirigir estos recursos al acceso a nuevos medicamentos innovadores. ¿Qué ha cambiado desde que se aprobó el primer biosimilar? ¿Qué evolución han tenido estos fármacos? Creo que se ha producido un cambio importante en cuanto a la percepción de los profesionales sanitarios de este tipo de medicamentos. En un principio existían todas las dudas del mundo en cuanto a la eficacia y seguridad, lo que generaba una elevada resistencia a su uso en cualquier situación. El paso del tiempo ha permitido que vaya cuajando la idea de que sí son seguros y eficientes, lo que junto con los estímulos recibidos desde la administración, ha ido incrementando progresivamente el porcentaje de penetración de los mismos. Y creo que también se ha normalizado su existencia. Si inicialmente eran algo excepcional, hoy en día ya se asume como habitual la aparición del biosimilar de un medicamento. ¿Cree que los clínicos estás suficientemente concienciados y formados sobre el uso de los biosimilares o solo ve en su uso razones economicistas? En general creo que sí están bien formados y concienciados. En mi experiencia las reticencias a la incorporación de biosimilares derivan de la incertidumbre de cambiar un medicamento original por un biosimilar en un paciente ya controlado. Estas reticencias son mucho menores a la hora de iniciar tratamientos nuevos con los biosimilares. Precisamente en este apartado los farmacéuticos de hospital podemos aportar mucho valor a divulgar y concienciar a los clínicos sobre la eficiencia de esta práctica. Y en general también, creo que los médicos si están comprometidos con la sostenibilidad del SNS. ¿Y el paciente, está suficientemente informado y concienciado de lo que es un biosimilar? Probablemente aún no lo suficiente. Y además, la información que recibe puede estar intencionadamente sesgada o dirigida a transmitir un mensaje no adecuado. Y este punto es especialmente importante cuando se aplica la intercambiabilidad entre medicamentos biosimilares o con el producto de referencia, ya que el paciente debe ser informado de dicho cambio, y debe ser entrenado en la administración del nuevo fármaco si es necesario.  Los pacientes deben tomar parte de las decisiones terapéuticas que influyen en su salud, para lo que requieren una adecuada formación e información por parte de todos los profesionales sanitarios implicados en su tratamiento. Precisamente este es uno de los objetivos del plan nacional para el uso de medicamentos reguladores del mercado. ¿Pueden contribuir a mejorar la adherencia terapéutica de los pacientes? Per sé, y solo atendiendo al medicamento, no, porque son medicamentos similares a los innovadores, y en ambos casos financiados por el SNS. No obstante, sí pueden contribuir a mejorar la adherencia en el caso de que incorporen, además del componente precio, elementos de diseño y tecnológicos que favorezcan esta mejora. ¿Cuáles son los principales retos en relación con los biosimilares? En mi opinión hay dos grandes retos. El primero de ellos es asegurar mediante la ejecución de ensayos clínicos la garantía absoluta de intercambiabilidad con los medicamentos originales en cuanto a seguridad y eficacia, y no basar exclusivamente su valor en la eficiencia.  En segundo lugar, llegar a los pacientes, y que estos sean conscientes de que se trata de medicamentos igual de seguros y eficaces (pero hay que demostrarlo, no solo inferirlo) que los innovadores, pero más eficientes, y por lo tanto es algo bueno para el SNS. El que los biosimilares aportasen elementos de valor añadido a los pacientes, también permitiría ahondar en esta idea. En muchos casos los medicamentos biosimilares tienen nueva tecnología para mejorar la calidad del medicamento, favorecer la administración o suprimen excipientes de la formulación que pueden producir más dolor durante la administración. Este sería el caso del citrato en el adalimumab. ¿Cuánto se espera que crezca el mercado de los biosimilares? Pues no sé darle cifras concretas, pero sin duda será un mercado en permanente expansión en el futuro ya que no van a dejar de caducar patentes, y por tanto de aparecer biosimilares. En el ámbito concreto de la Farmacia Hospitalaria, ¿cómo se valora el uso de los biosimilares en los hospitales españoles? ¿Cómo se maneja el uso de estos medicamentos? No creo que exista un denominador común para todos los hospitales, aunque la práctica más extendida por el momento es iniciar nuevos tratamientos con los biosimilares, y reservar el switch para los cambios de tratamiento. No obstante, cada vez se escuchan más planteamientos de switch directo. El organismo en el que se apoya cada hospital para llevar a cabo este tipo de decisiones es en la Comisión de Farmacia, desde la que se decidirán las pautas a seguir en función del servicio que vaya a emplear cada medicamento y de su principio activo. ¿Cómo pueden contribuir los biológicos a reducir o contener el gasto de la Farmacia Hospitalaria? En primer lugar, permítame decirle que se trata del gasto en medicamentos en el ámbito hospitalario, no de la Farmacia Hospitalaria. Y por otro lado, nos gusta considerarlo una inversión en salud más que un gasto, porque al final no se trata tanto de lo que cuestan (que también) sino de lo que se obtiene con ellos.  Considero que es complicado que los biológicos contengan este gasto en medicamentos en el ámbito hospitalario, porque cada vez van a aparecer más, y sus posibles ahorros pueden aparecer en disminución de ingresos, estancias, u otros usos de recursos del SNS, pero sobre todo, están contribuyendo a mejorar los resultados en salud en muchas patologías. ¿Cuál es el papel del farmacéutico de hospital con respecto a este tipo de fármacos? En general, el mismo que para el resto de los medicamentos, es decir, garantizar que un paciente dispone de un tratamiento seguro, eficaz y eficiente, en función de las características individuales de este paciente, y de acuerdo con él. En concreto, en el ámbito de los biosimilares, puede, además, favorecer su incorporación y adaptación a los esquemas terapéuticos de su centro, así como ser el profesional encargado de explicar a los pacientes, en su caso, las características de seguridad y eficacia de estos medicamentos respecto de los innovadores.  En cuanto a la parte clínica, reforzar la información basada en la evidencia  y en el conocimiento científico sobre  los  biosimilares  a  los  profesionales  sanitarios  y  a  la ciudadanía, generando conocimiento y minimizando incertidumbres. Además de generar confianza en su utilización tanto en los y las profesionales como en la ciudadanía. La penetración de los biosimilares es diferente en cada Estado ¿Cómo nos encontramos respecto a los países de nuestro entorno? Actualmente    en    Europa    existen    diferencias    significativas    entre    las    políticas desarrolladas por los distintos países en materia de biosimilares, con incluso diferentes grados  de  accesibilidad  y  comercialización  de  los  mismos,  siendo  Alemania  el  único país  en  el  que  todos  los  medicamentos  biosimilares  se  encuentran  financiados  y disponibles  en  el  mercado.  En  la  mayoría  de  ellos,  el  ahorro  generado  por  los biosimilares  deriva  del  menor  precio  inicial  frente  al  medicamento original junto  con medidas  educacionales  e  incentivos  a  los  médicos  prescriptores  que  promuevan  su penetración  en  el  mercado.  Tanto  la  Agencia  Europea  del  Medicamento como  la  CE  promueven  la  concienciación  en  materia  de  biosimilares  a  la ciudadanía,  con  numerosas  campañas  y guías  informativas.  A  finales  de  2017,  se publicaron  documentos  de  preguntas  y  respuestas  orientados  a  los  pacientes  y profesionales  sanitarios  en  todos  los  idiomas  de  la  UE.  Asimismo,  las  agencias reguladoras promueven la transparencia en la evaluación del beneficio/riesgo de estos fármacos. La estrategia para incorporar los biosimilares es diferente en cada CCAA. ¿Qué le parece la idea de crear un observatorio nacional para compartir las buenas prácticas en su uso? Me parece una muy buena idea que permitiría conocer la realidad nacional en el uso de biosimilares, así como las diferencias entre comunidades autónomas, con el fin de homogeneizar la asistencia en el entorno del SNS, y poder extender las mejores prácticas. En esta misma línea, el Ministerio ha establecido  el objetivo general de fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado, reduciendo las barreras de entrada que tienen los medicamentos genéricos y los medicamentos biosimilares en el SNS, y como objetivos específicos:

• Disminuir el tiempo desde que se autoriza el medicamento regulador hasta que se incluye en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Incrementar la competitividad en el mercado farmacéutico.
• Desarrollar incentivos para promover el interés de la industria de medicamentos genéricos y medicamentos biosimilares en España.
• Incrementar su utilización en el SNS.
• Reforzar la información basada en la evidencia y en el conocimiento científico sobre los medicamentos reguladores a los/las profesionales sanitarios y a la ciudadanía, generando conocimiento y minimizando incertidumbres.
• Generar confianza en su utilización tanto en los y las profesionales como en la ciudadanía